Форум КФС Кольцова – корректор функционального состояния  

Вернуться   Форум КФС Кольцова – корректор функционального состояния > Общие вопросы о КФС Кольцова

Ответ
 
Опции темы Опции просмотра
  #1  
Старый 12.11.2010, 23:49
vius vius вне форума
Модератор
 
Регистрация: 12.11.2010
Сообщений: 5,427
По умолчанию Объективизация КФС Кольцова

[YAVIDEO]/lite/g-fish4/v0uogq6zc2.608[/YAVIDEO]

I Межрегиональная Научно-Практическая Конференция Центр-Регион 1/2 ч..







2-я МЕДИЦИНСКАЯ НАУЧНО-ПРАКТИЧЕСКАЯ КОНФЕРЕНЦИЯ
3-я МЕДИЦИНСКАЯ НАУЧНО-ПРАКТИЧЕСКАЯ КОНФЕРЕНЦИЯ
4-я МЕДИЦИНСКАЯ НАУЧНО-ПРАКТИЧЕСКАЯ КОНФЕРЕНЦИЯ
5-я МЕДИЦИНСКАЯ НАУЧНО-ПРАКТИЧЕСКАЯ КОНФЕРЕНЦИЯ
6-я МЕДИЦИНСКАЯ НАУЧНО-ПРАКТИЧЕСКАЯ КОНФЕРЕНЦИЯ
Уважаемые злопыхатели!










На официальном сайте минздрава есть информация о регистрации КФС как изделия медицинского назначения



«…3.1. медицинские изделия (изделия медицинского назначения и медицинская техника): Приборы, аппараты, инструменты, устройства, комплекты, комплексы, системы с программными средствами, оборудование, приспособления, перевязочные и шовные средства, стоматологические материалы, наборы реагентов, контрольные материалы и стандартные образцы, изделия из полимерных, резиновых и иных материалов, которые применяют в медицинских целях по отдельности или в сочетании между собой и которые предназначены для:
- профилактики, диагностики, лечения заболеваний, реабилитации, проведения медицинских процедур, исследований медицинского характера, замены или модификации частей тканей, органов и организма человека, восстановления или компенсации нарушенных или утраченных физиологических функций, контроля над зачатием;
- воздействия на организм человека таким образом, что их функциональное назначение не реализуется путем химического, фармакологического, иммунологического или метаболического взаимодействия с организмом человека…»
ГОСТ Р 51609-2000 ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ. КЛАССИФИКАЦИЯ В ЗАВИСИМОСТИ ОТ ПОТЕНЦИАЛЬНОГО РИСКА ПРИМЕНЕНИЯ
КФС - прибор ИНФОРМАЦИОННОЙ МЕДИЦИНЫ - оказывает ИНФОРМАЦИОННОЕ воздействие на жидкие среды организма...


4.3.3 Класс МИ устанавливает Минздрав России по результатам экспертизы представленных заявителем документов с учетом методик медицинского применения.



Класс потенциального риска 1

"Свидетельство за номером ФСР 2008/02908, выдано ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБОЙ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ, "

Наибольшее срмнение у скептиков вызывает код ОКП 939800

Общероссийский классификатор продукции (ОКП) входит в состав ЕСКК РФ. ОКП предусмотрен для обеспечения достоверности, сопоставимости и автоматизированной обработки информации о продукции в таких сферах деятельности как стандартизация, статистика, экономика, сертификация продукции и другие.
Ведение ОКП осуществляет Всероссийский научно-исследовательский институт классификации, терминологии и информации по стандартизации и качеству (ВНИИКИ) Госстандарта России совместно с головными и ведущими организациями по ОКП министерств и ведомств.

93 9800 КЧ 8 Материалы и средства медицинские прочие

Очередные изменения в раздел медицинской техники ОКП были внесены в 2002 году, а КФС регистрировался в 2008.
Т. к. КФС не имеет аналогов в РФ, он был зарегисирирован именно под этим кодом ( КФС изготовлен из магнитной резины и медицинского пластика).

перечень документов:
_http://www.roszdravnadzor.ru/registration/otech/norm?year=2008

реестр изделий (номер 02908):
_http://www.roszdravnadzor.ru/i/upload/files/1232457220.03049-22952.xls


№ п\п 1343

Наименование изделия медицинского назначения

Корректор функционального состояния "КФС" по ТУ 9444-001-45384000-2008

Номер Регистрационного удостоверения - 02908

Дата Регистрационного удостоверения - 30.06.2008

Номер приказа - 5020-Пр/08

Заявитель (Юр.лицо или индивидуальный Предприниматель, на имя кторого выдано Регистрационное удостоверение)

ООО "Центр Регион"

Производитель - ООО "Центр Регион"

Юридический адрес - Россия, 119019, Москва, Никитский бульвар, д.12, стр.3



приказ Минздрава и Административный регламент:
_http://www.roszdravnadzor.ru/i/upload/files/1200487657.1844-19014.pdf

ПРИКАЗ
№ 735 от 30.10.2006

Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения.

В соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 11 ноября 2005 г. № 679 “О порядке разработки и утверждения административных регламентов исполнения государственных функций и административных регламентов предоставления государственных услуг” (Собрание законодательства Российской Федерации, 2005, № 47, ст. 4933) и Положением о Министерстве здравоохранения и социального развития Российской Федерации, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. № 321 “Об утверждении Положения о Министерстве здравоохранения и социального развития Российской Федерации” (Собрание законодательства Российской Федерации, 2004, № 28, ст. 2898; 2005, № 2, ст. 162; 2006, № 19, ст. 2080) приказываю:

1. Утвердить прилагаемый Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения.

2. Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Р.У.Хабриев) обеспечить проведение регистрации изделий медицинского назначения в соответствии Административным регламентом, утвержденным настоящим приказом.

3. Признать утратившими силу приказы Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 июля 1999 г. № 274 “О порядке регистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники отечественного производства в Российской Федерации” (зарегистрирован Минюстом России 10 ноября 1999 г. № 1970), от 10 мая 2000 г. № 156 “О разрешении на применение в медицинских целях изделий медицинского назначения и медицинской техники отечественного и зарубежного производства в Российской Федерации” (зарегистрирован Минюстом России 3 июля 2000 г. № 2297), от 29 июня 2000 г. № 237 “Об утверждении Инструкции об организации и порядке проведения государственной регистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники зарубежного производства в Российской Федерации (зарегистрирован Минюстом России 26 июля 2000 г. № 2326) и от 13 декабря 2001 г. № 444 “О сроках действия регистрационных удостоверений на изделия медицинского назначения и медицинской техники” (зарегистрирован Минюстом России 21 февраля 2002 г. № 3263).

4. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на заместителя Министра здравоохранения и социального развития Российской Федерации В.И.Стародубова.

Министр Зурабов М.Ю.

УТВЕРЖДЕН
приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 30 октября 2006 г. № 735



АДМИНИСТРАТИВНЫЙ РЕГЛАМЕНТ ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ ПО ИСПОЛНЕНИЮ ГОСУДАРСТВЕННОЙ ФУНКЦИИ ПО РЕГИСТРАЦИИ ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ

Регистрация в Минздраве РФ.

Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации

ПРИКАЗ

№ 735 от 30.10.2006

Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения.

I. Общие положения
II. Требования к порядку исполнения государственной функции
III. Административные процедуры
Приложение 3. Требования, предъявляемые к содержанию документов, представляемых для регистрации изделий медицинского назначения

I. Общие положения


1.1. Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения (далее - Регламент) разработан на основе частей 11 и 12 статьи 5 Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан (утвержденных Верховным Советом Российской Федерации 22.07.93 г. №
5487-1) (Ведомости Съезда народных депутатов Российской Федерации и Верховного совета Российской Федерации, 1993, № 33, ст. 1318), в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 11.11.2005 года № 679 “О порядке разработки и утверждения административных регламентов исполнения государственных функций и административных регламентов предоставления государственных услуг” (Собрание законодательства Российской Федерации, 21.11.2005, N 47, ст. 4933), и в пределах полномочий, установленных Положением о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 года № 323 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2004, № 28, ст. 2900).

1.2. Регистрация изделий медицинского назначения представляет собой государственную контрольно-надзорную функцию, исполняемую Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития с целью допуска изделий медицинского назначения к производству, импорту, продаже и применению на территории Российской Федерации.

1.3. Регистрации подлежат все изделия медицинского назначения, предполагаемые к медицинскому применению на территории Российской Федерации и включающие в себя приборы, аппараты, инструменты, устройства, комплекты, комплексы, системы с программными средствами, оборудование, приспособления, перевязочные и шовные средства, стоматологические материалы, наборы реагентов, контрольные материалы и стандартные образцы, калибраторы, расходные материалы для анализаторов, изделия из полимерных, резиновых и иных материалов, программное обеспечение которые применяют в медицинских целях по отдельности или в сочетании между собой и которые предназначены для:

- профилактики, диагностики (in vitro), лечения заболеваний, реабилитации, проведения медицинских процедур, исследований медицинского характера, замены и модификации частей тканей, органов человека, восстановления или компенсации нарушенных или утраченных физиологических функций, контроля над зачатием;

- воздействия на организм человека таким образом, что их функциональное назначение не реализуется путем химического, фармакологического, иммунологического или метаболического взаимодействия с организмом человека, однако, способ действия которых может поддерживаться такими средствами.

1.4 Регистрация изделия медицинского назначения осуществляется на имя юридического лица или индивидуального предпринимателя, указываемого в заявлении о регистрации.

1.5 При осуществлении государственной регистрации к российским и зарубежным изделиям медицинского назначения предъявляются одинаковые требования.

1.6. Неотъемлемой частью регистрации изделий медицинского назначения является их классификация в зависимости от степени потенциального риска применения в медицинских целях по четырем классам:

- класс 3 - изделия медицинского назначения с высокой степенью риска;

- класс 26 - изделия медицинского назначения с повышенной степенью риска;

- класс 2а - изделия медицинского назначения со средней степенью риска;

- класс 1 - изделия медицинского назначения с низкой степенью риска.

Изделия медицинского назначения, являющиеся наборами диагностики (in vitro), классифицируются следующим образом:

- класс 3 и класс 26 включают в себя диагностикумы для определения ВИЧ-1/ВИЧ-2, HTLV I, HTLV II, гепатита В, С and D, краснухи, токсоплазмоза, CMV, хламидиоза, HLA DR, A and В, PSA, глюкозы крови (самодиагностика), риска наличия трисомии 21;

- класс 2а включает в себя диагностикумы для самостоятельного использования конечным потребителем;

- класс 1 включает в себя все прочие диагностикумы (in vitro).

1.7. Регистрация осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов соответствующих испытаний и оценок, подтверждающих качество, эффективность и безопасность изделий.

При осуществлении регистрации изделия медицинского назначения, эффективность устанавливается как степень достижения изделием медицинского назначения целей своего предназначенного использования; безопасность характеризуется соотношением риска причинения ущерба пациенту, персоналу, оборудованию или окружающей среде при его правильном применении и значимости цели, ради которой оно применяется; качество определяется по соответствию фактических свойств изделия медицинского назначения требованиям нормативного документа.

Изделия медицинского назначения 1 и 2а классов, которые воспроизводят зарегистрированный на территории Российской Федерации аналог (любое изделие медицинского назначения, любого производителя, относящееся к тому же классу потенциального риска, применяемое теми же способами (методами) и обладающие теми же характеристиками эффективности), регистрируются на основании документа, составленного заявителем, подтверждающего отсутствие отличий от такого аналога (эквивалентность аналогу) или на основании актов технических испытаний, оценки безопасности, подтверждающих несущественность отличий регистрируемого изделия от аналога (тождественность аналогу).

Все изделия медицинского назначения 26 и 3 класса, а также изделия медицинского назначения 1 и 2а классов, не имеющие аналогов, зарегистрированных на территории Российской Федерации, могут быть зарегистрированы на основании актов технических испытаний, оценки безопасности и медицинских испытаний, подтверждающих приемлемость показателей качества, эффективности и безопасности изделия.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития осуществляет контроль за порядком проведения медицинских и иных испытаний изделий медицинского назначения.

1.8 Сведения о номере и дате регистрации изделия медицинского назначения должны быть доступны для потребителя (нанесены на упаковку, этикетку, инструкцию по применению, руководство по эксплуатации, а также содержаться на рекламной продукции, предназначенной для конечного потребителя).

1.9 При исполнении государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения осуществляются следующие административные процедуры:

1) Рассмотрение документов и принятие решения о регистрации изделий медицинского назначения. Основание - части 11 и 12 статьи 5 Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан, утвержденных Верховным Советом Российской Федерации 22.07.93 г. № 5487-1;

2) Внесение изменений в регистрационную документацию на изделия медицинского назначения. Основание - части 11 и 12 статьи 5 Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан, утвержденных Верховным Советом Российской Федерации 22.07.93 г. № 5487-1;

3) Рассмотрение фактов и обстоятельств, создающих угрозу для жизни и здоровья людей при применении зарегистрированных изделий медицинского назначения. Основание - статья 41 Конституции Российской Федерации;

4) Осуществление контроля за порядком проведения медицинских и иных испытаний изделий медицинского назначения. Основание - п. 5.1.3.6 “Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития”, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 г. № 323.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, отдел, осуществляющий регистрацию изделий медицинского назначения.

II. Требования к порядку исполнения государственной функции

2.1. Порядок информирования о государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения.
2.1.1. Документом, подтверждающим факт регистрации изделия медицинского назначения, является регистрационное удостоверение. Регистрационное удостоверение действительно при условии сохранения в неизменности всех изложенных в нем сведений об изделии медицинского назначения и о лице, на имя которого изделие медицинского назначения зарегистрировано. Срок действия регистрационного удостоверения не ограничен.
2.1.2. Направление документов и данных для регистрации изделий медицинского назначения и (или) внесения изменений в регистрационную документацию на изделия медицинского назначения, а также выдача регистрационных удостоверений производится по адресу:
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, отдел, осуществляющий регистрацию изделий медицинского назначения: 109074, Москва, Славянская площадь д.4, строение 1. Время работы: в будние дни с 9-00 до 18-00.
Место приема документов, необходимых для исполнения государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения должно быть оснащено телефоном, компьютером с возможностью выхода в Интернет и текстом настоящего регламента.
Телефоны для справок и предварительной записи: +7(495) 298-4305; +7(495) 298-2290.
Адрес электронной почты: deviceregistration[at]roszdravnadzor.ru
Общая справочная служба: +7(495) 298-4628.
Информация о поданных заявлениях на регистрацию, о ходе рассмотрения документов, представляемых заявителями для регистрации изделий медицинского назначения или внесения изменений в регистрационную документацию, а также о решениях, принятых в соответствии с п.2.2 настоящего Регламента должна быть доступна заявителям по обращениям и на официальном Интернет сайте: _www.roszdravnadzor.ru.
Публикация сведений о зарегистрированных изделиях медицинского назначения осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития ежемесячно на официальном Интернет сайте _www.roszdravnadzor.ru.
2.1.3. Перечни документов, представляемых для регистрации изделий медицинского назначения или внесения изменений в регистрационную документацию на изделия медицинского назначения, и требования к таким документам представлены в соответствующих разделах административных процедур настоящего Регламента.
2.2. Условия и сроки исполнения государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения представлены в соответствующих разделах административных процедур настоящего Регламента.
Рассмотрение документов производится в порядке, обусловленном последовательностью их поступления для регистрации. Руководитель Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития при представлении документов может письменным распоряжением установить иную последовательность их рассмотрения для конкретного изделия медицинского назначения или видов подобных изделий с учетом следующих причин:
1) регистрируемое изделие включено в перечень изделий медицинского назначения, поставляемых в рамках приоритетных национальных проектов Российской Федерации на основании Федеральных законов, Указов Президента Российской Федерации, постановлений Правительства Российской Федерации;
2) регистрируемое изделие медицинского назначения доказательно повышает качество и результативность лечения заболеваний с высоким уровнем смертности или инвалидности.
Руководитель Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития может письменным распоряжением приостановить процесс рассмотрения документов и принятия решения о регистрации на срок, необходимый заявителю для ответа на запрос о предоставлении дополнительной информации в случаях, когда такая информация необходима для принятия обоснованного решения о допуске изделия медицинского назначения к законному обращению на территории Российской Федерации.
2.3. Основания для отказа в рассмотрении документов или в регистрации изделия медицинского назначения содержатся в соответствующих разделах административных процедур настоящего Регламента.
2.4. Действия или бездействие Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в связи с регистрацией изделий медицинского назначения могут быть обжалованы в установленном порядке. Министр здравоохранения и социального развития Российской Федерации отменяет противоречащие федеральному законодательству решения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, если иной порядок отмены решений не установлен федеральным
законом.
III. Административные процедуры


3.1. Структура и взаимосвязи административных процедур, выполняемых при осуществлении регистрации изделий медицинского назначения, приведены на схеме (Приложение 1).
3.2. Руководители подразделений Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, отвечающих в соответствии с настоящим Регламентом за регистрацию изделий медицинского назначения, должны организовать документированный учет выполнения каждого этапа административных процедур с указанием даты завершения его исполнения и подписи ответственного лица.
3.3. Административная процедура "Рассмотрение документов и принятие решения о регистрации изделий медицинского назначения" осуществляется в связи с поступлением комплекта документов для регистрации изделия медицинского назначения от заявителя в соответствии с нижеследующим порядком (схема осуществления административной процедуры приведена в Приложении 2).
3.3.1. Рассмотрение документов и принятие решения о регистрации изделия медицинского назначения, осуществляется в срок до 4 месяцев со дня подачи комплекта документов, предусмотренных п.3.3.3. настоящего Регламента, в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.
В том случае, если регистрируемое изделие медицинского назначения класса 1 и 2а является эквивалентным или тождественным своему аналогу, должна быть применена процедура ускоренного рассмотрения документов и принятия решения о регистрации. Ускоренная процедура осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в течение 2 месяцев со дня подачи полного комплекта документов, предусмотренных настоящим Регламентом в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.
Срок рассмотрения документов и принятия решения о регистрации изделия медицинского назначения может быть продлен на период, не превышающий 3 месяца, с целью предоставления возможности заявителю провести дополнительные испытания и оценки по ее обращению. Уведомление о возможности проведения дополнительных испытаний и оценок направляется заявителю. Если по истечении указанного срока заявитель не представляет необходимые документы, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития может отказать заявителю в регистрации.
3.3.2. Документы, поступившие от заявителя для регистрации изделия медицинского назначения, регистрируются в течение 1 рабочего дня с даты их получения. Комплект документов может быть направлен по почте заказным письмом (бандеролью) с описью вложения и уведомлением о вручении. Второй экземпляр описи и заявления с отметкой входящего номера направляется (вручается) заявителю. Контроль ведения учета поступивших документов осуществляет начальник отдела, осуществляющего регистрацию
изделий медицинского назначения.
3.3.3. Для регистрации изделия медицинского назначения заявитель представляет в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития следующие документы:
1) заявление о регистрации изделия медицинского назначения;
2) документ, свидетельствующий об оплате государственной пошлины;
3) справку об изделии медицинского назначения;
4) документы, подтверждающие регистрацию организации-изготовителя в качестве юридического лица;
5) доверенность или заверенную копию договора в том случае, если заявителем не является изготовитель изделия медицинского назначения;
6) документы, подтверждающие соответствие условий производства изделия медицинского назначения требованиям законодательства Российской Федерации;
7) проект нормативного документа вместе с документами, подтверждающими соответствие изделия медицинского назначения его требованиям, либо требованиям технических условий, либо стандартов;
8) руководство по эксплуатации изделия медицинского назначения;
9) проект инструкции по медицинскому применению при регистрации физиотерапевтических аппаратов и реагентов (наборов) для диагностики (in vitro), самостоятельно используемых конечным потребителем;
10) в случаях, определенных п. 1.7 настоящего Регламента, документы, подтверждающие эквивалентность или тождественность изделия медицинского назначения своему аналогу;
11) в случаях, определенных п. 1.7 настоящего Регламента, результаты технических испытаний, оценки безопасности и медицинских испытаний эффективности и безопасности изделия медицинского назначения.
Все документы для регистрации изделия медицинского назначения должны представляться на русском языке, либо иметь заверенный перевод на русский язык.
Содержание в представляемых документах сведений, которые дают возможность проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности изделия медицинского назначения, либо его эквивалентности или тождественности аналогу, приведено в Приложении 3. Требовать от заявителя представления иных документов не допускается.
Заявление о регистрации изделия медицинского назначения содержит наименование заявителя; наименование юридического лица или индивидуального предпринимателя на имя которого производится регистрация; наименование регистрируемого изделия медицинского назначения; предполагаемая сфера применения изделия; подтверждение ответственности за возможные негативные последствия правильного применения изделия медицинского назначения; подтверждение ответственности за нарушения прав иных лиц при производстве, импорте и продаже изделия медицинского назначения на территории Российской Федерации; предлагаемый класс потенциального риска применения изделия медицинского назначения; сведения об аналогах изделия, зарегистрированных в Российской Федерации (при наличии).
3.3.4. Начальник отдела, осуществляющего регистрацию изделий медицинского назначения, в течение 4 календарных дней с даты поступления документов назначает из числа сотрудников отдела ответственного исполнителя по проведению рассмотрения документов, представленных для регистрации изделия медицинского назначения. Фамилия, имя и отчество ответственного исполнителя, его место работы и телефон должны быть сообщены заявителю по его письменному или устному обращению.
Начальник управления Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, отвечающий за регистрацию изделий медицинского назначения, с учетом положений настоящего Регламента принимает решение о применении или неприменении ускоренной процедуры рассмотрения документов. О принятом решении заявитель информируется в письменной форме.
3.3.5. Ответственный исполнитель в течение 15 календарных дней с даты своего назначения осуществляет проверку комплектности и состава представленных документов с целью определения:
- наличия всего состава документов, определенных п.3.3.3 настоящего Регламента;
- согласованности представленной информации между отдельными документами комплекта;
достоверности документов, подтвержденных подписью уполномоченного лица заявителя, на каждом документе;
- соответствия содержания, уровня детализации представленной информации, а также доказательности результатов испытаний и оценок;
- правомочности заявления о регистрации с учетом применимых требований законодательства, предъявляемых к субъектам обращения изделий медицинского назначения на территории Российской Федерации.
При неполной комплектности, неполном составе документов или при неправомочности заявления о регистрации готовится мотивированный отказ в дальнейшем рассмотрении документов с указанием оснований отказа, который подписывается руководителем Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития и направляется заявителю.
3.3.6. Ответственный исполнитель в течение 5 календарных дней с даты завершения проверки комплектности и состава документов, представленных для регистрации, классифицирует изделие медицинского назначения в соответствии с требованиями п. 1.7 настоящего Регламента.
3.3.7. Ответственный исполнитель в течение 5 календарных дней с даты завершения классификации изделия медицинского назначения определяет необходимость в дополнительной информации (результатов испытаний) и (или) проведении экспертизы качества, эффективности и безопасности в соответствии с классом изделия.
Дополнительная информация запрашивается только в том случае, если представленные результаты испытаний по своему составу и содержанию не соответствуют классу изделия. В этом случае, дальнейшее рассмотрение документов может быть приостановлено в соответствии с п.3.3.1 настоящего Регламента.
Необходимость в проведении экспертизы качества и (или) эффективности, и (или) безопасности изделия медицинского назначения определяется по следующим основаниям:
- если регистрируемое изделие медицинского назначения относится к классам 26 или 3;
- при отсутствии аналога, зарегистрированного в Российской Федерации;
При наличии оснований для проведения экспертизы, ответственный исполнитель в сроки, отведенные для выполнения настоящего этапа административной процедуры, готовит проект задания на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности изделия медицинского назначения с указанием организации, которая будет проводить экспертизу, предельных сроков выполнения работ и вопросов по которым предстоит получить экспертное заключение. Проект задания согласовывается начальником отдела, осуществляющего регистрацию изделий медицинского назначения, и утверждается лицом, уполномоченным для этой цели руководителем Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития. Экспертиза качества, эффективности и безопасности изделия медицинского назначения должна быть проведена в срок до 75 календарных дней, либо в срок до 15 календарных дней (при ускоренной процедуре) с даты утверждения задания.
3.3.8. В течение 10 календарных дней с даты получения заключения экспертной организации или, в случае отсутствия необходимости в экспертизе, с даты завершения проверки комплектности и состава документов и данных, представленных для регистрации изделия медицинского назначения, ответственный исполнитель готовит заключение по вопросу о регистрации изделия медицинского назначения с учетом:
- результатов документальной проверки комплекта документов и данных, представленных для регистрации изделия медицинского назначения;
- материалов проведенных экспертиз качества, эффективности и безопасности изделия медицинского назначения;
- дополнительной информации от заявителя.
При положительном заключении, готовится проект приказа о регистрации и регистрационное удостоверение, которые подписываются руководителем Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.
При отрицательном заключении готовится уведомление об отказе в регистрации с указанием оснований отказа, которое подписывается руководителем Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития и направляется заявителю.
3.3.9. В регистрации изделия медицинского назначения отказывается по следующим основаниям:
1) при неполной комплектности, неполном составе представленных заявителем документов и данных, определенных п.3.3.3 настоящего Регламента или при неправомочности заявления о регистрации;
2) при представлении заявителем ложных или недействительных сведений об изделии медицинского назначения (за исключением предлагаемого заявителем класса изделия, окончательное установление которого производится Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития);
3) при получении экспертного заключения о небезопасности, неэффективности, либо о недоказанности безопасности и эффективности изделия медицинского назначения в том случае, если оно получено не менее чем от двух независимых друг от друга экспертов и свидетельствует:
- о риске применения изделия выше ожидаемой эффективности;
- о недостаточных доказательствах эффективности;
- о несоответствии сведений, изложенных в документах, представленных для регистрации, фактическому состоянию.
3.3.10. В течение 5 календарных дней с даты подписания приказа и регистрационного удостоверения, ответственный исполнитель уведомляет заявителя о готовности регистрационного удостоверения.
3.3.11. В течение 10 рабочих дней с даты подписания приказа и регистрационного удостоверения, ответственный исполнитель направляет сведения о регистрации для внесения изменений в базу данных зарегистрированных изделий медицинского назначения и их архивирования.
3.3.12. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития обязана выдавать дубликаты регистрационного удостоверения изделия медицинского назначения по заявлениям лица, на имя которого оно зарегистрировано, в течение 1 месяца с даты поступления такого заявления.
3.3.13. Документы и данные, представленные для регистрации изделия медицинского назначения независимо от того, было оно зарегистрировано или нет, подлежат хранению в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития вместе с соответствующими экспертными заключениями, копиями приказов о регистрации и регистрационных удостоверений (далее совокупно именуемых
регистрационная документация) с соблюдением требований по обеспечению конфиденциальности информации в течение всего срока действия регистрации и в течение 5 лет после окончания ее действия.
3.4. Административная процедура "Внесение изменений в регистрационную документацию на изделия медицинского назначения" осуществляется в связи с поступлением от лица, поименованного в регистрационном удостоверении (или от его правопреемника), комплекта документов, обосновывающих внесение изменений в регистрационную документацию, либо в связи с выявлением Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития данных, касающихся эффективности или безопасности изделия медицинского назначения в соответствии с нижеследующим порядком (схема осуществления административной процедуры приведена в Приложении 4):
3.4.1. Внесение изменений в регистрационную документацию на изделие медицинского назначения, касающихся качества, эффективности или безопасности изделия медицинского назначения, осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в сроки, указанные в п.3.3.1 настоящего Регламента. Во всех прочих случаях, включая те, которые связаны с включением данных о новом побочном действии или ограничениями к применению, изменением прав на изделие медицинского назначения, его торгового названия, упаковки, изменения в регистрационную документацию вносятся в срок, не превышающий 1 месяц со дня получения соответствующего комплекта документов.
3.4.2. Документы, поступившие от заявителя для внесения изменений в регистрационную документацию изделия медицинского назначения, регистрируются в течение 1 рабочего дня с даты их получения. Комплект документов может быть направлен по почте заказным письмом (бандеролью) с описью вложения и уведомлением о вручении. Контроль ведения учета поступивших документов осуществляет начальник отдела, осуществляющего регистрацию изделий медицинского назначения.
Все документы для внесения изменений в регистрационную документацию на изделие медицинского назначения должны представляться на русском языке, либо иметь заверенный перевод на русский язык.
3.4.3. Начальник отдела, осуществляющего регистрацию изделий медицинского назначения, в течение 4 календарных дней с даты поступления документов назначает из числа сотрудников отдела ответственного исполнителя по проведению рассмотрения документов, представленных для внесения изменений в регистрационную документацию изделия медицинского назначения. Фамилия, имя и отчество ответственного исполнителя, его место работы и телефон должны быть сообщены заявителю по его письменному или устному обращению.
3.4.4. Ответственный исполнитель в течение 10 календарных дней с даты своего назначения осуществляет проверку комплектности и состава представленных документов с целью определения:
- согласованности представленной информации между отдельными документами комплекта;
- достоверности документов, заверенных в установленном порядке;
- соответствия содержания, уровня детализации представленной информации, а также доказательности результатов испытаний и оценок.
3.4.5. Ответственный исполнитель в течение 5 календарных дней с даты завершения проверки комплектности и состава документов, представленных для внесения изменений в регистрационную документацию при необходимости повторно классифицирует изделие медицинского назначения в соответствии с требованиями п. 1.7 настоящего Регламента.
3.4.6. Ответственный исполнитель в течение 5 календарных дней с даты завершения классификации изделия медицинского назначения определяет необходимость в дополнительной информации (результатов испытаний) и (или) проведении экспертизы качества, эффективности и безопасности в соответствии с классом изделия.
Дополнительная информация запрашивается только в том случае, если представленные результаты испытаний по своему составу и содержанию не соответствуют классу изделия. В этом случае, дальнейшее рассмотрение документов может быть приостановлено в соответствии с п.3.3.1 настоящего Регламента.
Необходимость в проведении экспертизы качества и (или) эффективности, и (или) безопасности изделия медицинского назначения определяется по следующим основаниям:
- если после внесения изменений в регистрационную документацию изделие медицинского назначения будет относиться к классам 26 или 3;
- при отсутствии аналога, зарегистрированного в Российской Федерации;
При наличии оснований для проведения экспертизы, ответственный исполнитель в сроки, отведенные для выполнения настоящего этапа административной процедуры, готовит проект задания на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности изделия медицинского назначения с указанием организации, которая будет проводить экспертизу, предельных сроков выполнения работ и вопросов по которым предстоит получить экспертное заключение. Проект задания согласовывается начальником отдела, осуществляющего регистрацию изделий медицинского назначения, и утверждается лицом, уполномоченным для этой цели руководителем Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития. Экспертиза качества, эффективности и безопасности изделия медицинского назначения должна быть проведена в срок до 75 календарных дней, либо в срок до 15 календарных дней (при наличии аналога) с даты утверждения задания.
3.4.7. В течение 5 календарных дней с даты получения заключения экспертной организации или, в случае отсутствия необходимости в экспертизе, с даты завершения проверки состава представленных документов, ответственный исполнитель готовит заключение по вопросу внесения изменений в регистрационную документацию на изделие медицинского назначения с учетом:
- результатов документальной проверки комплекта документов и данных, представленных для внесения изменений в нормативно-техническую документацию на изделие медицинского назначения;
- материалов проведенных экспертиз качества, эффективности и безопасности изделия медицинского назначения;
- дополнительной информации от заявителя.
При положительном заключении, готовится проект приказа о внесении изменений в регистрационную документацию на изделие медицинского назначения и регистрационное удостоверение, которые подписываются руководителем Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.
При отрицательном заключении готовится уведомление об отказе во внесении изменений в регистрационную документацию на изделие медицинского назначения с указанием оснований отказа, которое подписывается руководителем Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития и направляется заявителю.
3.4.8. Во внесении изменений в регистрационную документацию на изделие медицинского назначения отказывается по следующим основаниям:
1) при непредставлении или неполном представлении заявителем документов, обосновывающих внесение изменений в регистрационную документацию;
2) представление ложных или недействительных сведений, обосновывающих внесение изменений в регистрационную документацию;
3) получение экспертного заключения о возможном снижении качества, эффективности и безопасности изделия медицинского назначения в случае внесения изменений в регистрационную документацию.
3.4.9. Во внесении изменений в регистрационную документацию на изделие медицинского назначения не может быть отказано в случае, если:
1) изменения касаются наименования, адреса или организационно-правовой формы заявителя;
2) изменения связаны с передачей прав на изделие медицинского назначения при условии сохранения в неизменности места его производства;
3) заявитель повышает требования к параметрам качества изделия медицинского назначения или уменьшает (ограничивает) сферу его использования в пределах разрешенных;
4) изменения связаны с необходимостью выполнения требований, установленных законодательством Российской Федерации.
3.4.10. В течение 5 календарных дней с даты подписания приказа и регистрационного удостоверения, ответственный исполнитель уведомляет заявителя о готовности регистрационного удостоверения.
3.4.11. В течение 10 рабочих дней с даты подписания приказа и регистрационного удостоверения, ответственный исполнитель направляет сведения о регистрации для внесения изменений в базу данных зарегистрированных изделий медицинского назначения и их архивирования.
3.4.12. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития обязана выдавать дубликаты регистрационного удостоверения изделия медицинского назначения по заявлениям лица, на имя которого оно зарегистрировано, в течение 1 месяца с даты поступления такого заявления.
3.4.13. Документы и данные, представленные для регистрации изделия медицинского назначения независимо от того, было оно зарегистрировано или нет, подлежат хранению в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития вместе с соответствующими экспертными заключениями, копиями приказов о регистрации и регистрационных удостоверений с соблюдением требований по обеспечению
конфиденциальности информации в течение всего срока действия регистрации и в течение 5 лет после окончания ее действия.
3.5. Административная процедура "Рассмотрение фактов и обстоятельств, создающих угрозу для жизни и здоровья людей при применении зарегистрированных изделий медицинского назначения" осуществляется в связи с выявлением фактов и обстоятельств (поступления соответствующих документов от субъектов обращения изделий медицинского назначения), создающих угрозу жизни и здоровью людей при правильном применении изделий медицинского назначения, в соответствии с нижеследующим порядком (схема осуществления административной процедуры приведена в Приложении 5):
3.5.1. При выявлении фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью людей при правильном применении изделий медицинского назначения, включая без ограничений любые неблагоприятные клинические проявления, которые при использовании изделия медицинского назначения в соответствии с руководством (инструкцией) по эксплуатации (применению) приводят к смерти, создают угрозу для жизни, требуют госпитализации или ее продления, приводят к стойкой или выраженной утрате трудоспособности и (или) инвалидности, или вызывают аномальные репродуктивные эффекты, либо такие клинические проявления, характер и тяжесть которых не согласуются с имеющейся информацией об изделии медицинского назначения, начальник отдела, осуществляющего регистрацию изделий медицинского назначения, в течение 5 рабочих дней с даты выявления таких обстоятельств, готовит соответствующую докладную записку на имя руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.
В том случае, если причиной возникновения подобных обстоятельств являются особенности механизма действия изделия медицинского назначение, действие настоящей административной процедуры может распространяться на все эквивалентные или тождественные ему изделия медицинского назначения.
3.5.2. В течение 5 рабочих дней с даты получения докладной записки или дополнительных сведений о выявленных обстоятельствах, руководитель Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития может принять следующие решения:
1) дать распоряжение об организации сбора дополнительных сведений о выявленных негативных эффектах применения изделия медицинского назначения;
2) дать распоряжение о проведении дополнительной экспертизы качества, эффективности и безопасности изделия медицинского назначения с учетом выявленных негативных эффектов его применения;
3) рассмотреть вопрос о внесении изменений в регистрационную документацию на изделие медицинского назначения;
4) о приостановлении действия решения о регистрации изделия медицинского назначения;
5) об отзыве регистрационного удостоверения изделия медицинского назначения;
6) не предпринимать никаких дополнительных действий в том случае, если выявленные негативные эффекты применения изделия медицинского назначения носят случайный характер.
3.5.3. Сбор дополнительных сведений и проведение дополнительной экспертизы качества, эффективности и безопасности изделия медицинского назначения с учетом выявленных негативных эффектов его применения производится в сроки, установленные руководителем Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.
3.5.4. Рассмотрение вопроса о внесении изменений в регистрационную документацию в связи с выявлением негативных эффектов применения изделия медицинского назначения производится в соответствии с административной процедурой "Внесение изменений в регистрационную документацию на изделия медицинского назначения" настоящего Регламента.
3.5.5. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития приостанавливает действие решения о регистрации изделия медицинского назначения с целью предоставления лицу, поименованному в регистрационном удостоверении, возможности провести дополнительные технические испытания и (или) оценку безопасности и (или) медицинские испытания изделия медицинского назначения в связи с выявленными негативными эффектами.
В случае отказа лица, поименованного в регистрационном удостоверении, провести дополнительные технические испытания и (или) оценку безопасности и (или) медицинские испытания, а также в случае подтверждения при проведении дополнительной экспертизы качества, эффективности и безопасности изделия медицинского назначения негативных эффектов применения изделия медицинского назначения, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития отзывает регистрационное удостоверение. Информация об отзыве регистрационного удостоверения вносится в базу данных зарегистрированных изделий медицинского назначения.
3.6. Административная процедура "Осуществление контроля за порядком проведения медицинских и иных испытаний изделий медицинского назначения" осуществляется по необходимости только в ходе выполнения административных процедур "Рассмотрение документов и принятие решения о регистрации изделий медицинского назначения", "Внесение изменений в регистрационную документацию на изделие медицинского назначения" и "Рассмотрение фактов и обстоятельств, создающих угрозу для жизни и здоровья людей при применении зарегистрированных изделий медицинского назначения" настоящего Регламента в соответствии с нижеследующим порядком (схема осуществления административной процедуры приведена в Приложении 6):
3.6.1. В течение 5 календарных дней с даты признания необходимым получение дополнительных сведений (результатов технических, медицинских испытаний или оценки безопасности) от заявителя и (или) в проведении экспертизы качества, эффективности и безопасности в соответствии с классом изделия медицинского назначения, ответственный
исполнитель готовит направление на проведение испытаний или экспертизы, которое согласовывается начальником отдела, осуществляющего регистрацию изделий медицинского назначения, и утверждается лицом, уполномоченным для этой цели руководителем Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.
Направление вручается заявителю.
В направлении должны быть указаны организации, которые могут проводить необходимые испытания и давать требуемые заключения, выбранные из перечня, который ведется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития с учетом специализации, технической оснащенности и компетентности персонала таких организаций, заключивших соответствующие договоры. В направлении также указываются сроки проведения испытаний и (или) экспертизы с учетом требований настоящего Регламента. Направление на проведение медицинских испытаний готовится только после получения положительного результата технических испытаний и оценки безопасности изделия медицинского назначения.
3.6.2. Начальник отдела, осуществляющего регистрацию изделий медицинского назначения, должен организовать проведение проверок медицинских и иных испытаний изделия медицинского назначения в ходе их проведения.
3.6.3. Документы, поступившие от заявителя, и включающие в себя акты (протоколы) проведенных испытаний и (или) заключений экспертизы качества, эффективности и безопасности изделия медицинского назначения, регистрируются в течение 1 рабочего дня с даты их получения. Комплект документов может быть направлен по почте заказным письмом (бандеролью) с описью вложения и уведомлением о вручении. Контроль ведения учета поступивших документов осуществляет начальник отдела, осуществляющего регистрацию изделий медицинского назначения.

Приложение 3
к Административному регламенту по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения

Требования, предъявляемые к содержанию документов, представляемых для регистрации изделий медицинского назначения

А. Справка об изделии медицинского назначения должна содержать в себе следующую информацию:
- описание изделия;
- описание принципа действия изделия, либо ссылку на научно обоснованный механизм его действия;
- сведения обо всех имеющих отношение к принципу действия (или механизму действия) функциональных характеристиках изделия, таких как его дизайн, используемые материалы и физические свойства;
- информацию о сферах применения изделия, включая краткое описание заболеваний или состояний человека, при которых данное изделие может использоваться для диагностики, лечения, профилактики, или улучшения состояния, включая, по возможности, определение частоты встречаемости таких заболеваний или состояний.
Б. Документы, подтверждающие эквивалентность или тождественность изделия медицинского назначения своему аналогу должны содержать в себе следующее информацию:
- сравнительную таблицу всех имеющих отношение к принципу действия (или механизму действия) функциональных характеристиках регистрируемого изделия по отношению к соответствующим характеристиками аналога. В том случае, если имеются отличия, необходимо дать объяснение, почему эти отличия, по мнению заявителя, не оказывают влияния на качество, эффективность или безопасность изделия медицинского назначения;
- В том случае, если предлагаемые сферы применения регистрируемого изделия медицинского назначения отличаются от сфер применения аналога, для каждого случая таких отклонений заявителем должны быть даны объяснения причин таких отличий и почему это не может оказывать влияния на его эффективность и безопасность. Сокращение сфер применения регистрируемого изделия медицинского назначения по отношению к аналогу не считается отклонением.
B. Документы, свидетельствующие о результатах технических испытаний, оценки безопасности и медицинских испытаний эффективности и безопасности изделия медицинского назначения должны содержать в себе следующие сведения:
- определение вида и объекта исследований (по применимости) (технические испытания физических свойств изделия; микробиологические исследования; токсикологические исследования; иммунобиологические исследования; исследования биоэквивалентности; исследования эффективности; исследования стабильности (определение срока годности) и пр.);
- заключение исследователя по результатам проведенных исследований;
- дополнительно, документы, свидетельствующие о результатах медицинских испытаний эффективности и безопасности изделия медицинского назначения должны включать в себя протокол исследований; обобщенную информацию об эффективности и
безопасности изделия; побочных реакциях и осложнениях; поломках изделия медицинского назначения в ходе медицинских испытаний, приведших к ремонту или замене; сведения о пациентах, принимавших участие в испытаниях (количество, пол, возраст, диагноз) включая подтверждение наличия письменного согласия пациентов на участие в исследованиях; жалобы пациентов; количественные сведения для каждого пациента, изложенные в табличной форме; результаты статистической обработки полученных в ходе исследования данных.
C. Нормативный документ изделия медицинского назначения (заполняется заявителем и не имеет обязательных требований по форме изложения) представляет собой документ, свидетельствующий об особых свойствах изделия, наиболее полно и специфически характеризующих его назначение и применение (принцип или механизм действия, функциональное назначение, характеристики эффективности, достоверность и линейность параметров, физических или химических свойств используемых материалов и т.д.).
Данный документ призван специфически охарактеризовать изделие медицинского назначения, его новизну или подтвердить эквивалентность или тождественность уже зарегистрированному аналогу.
Д. Перечень комплектующих элементов, необходимых для функционирования изделия и его обслуживания, его комплектация (принадлежности). (Получает единый номер регистрационного удостоверения с изделием медицинского назначения).

На сайте есть информация о всех регистрациях КФС

Номер заявки
НЮ-22691
НЮ-19360
НЮ-69229
ЕТ-40138


Дата заявки
21.05.2008
22.04.2009
29.09.2009
28.06.2010

Номер регистрации
02908
02908
02908
02908

Дата регистрации
30.06.2008
27.05.2009
02.11.2009
20.07.2010


Номер приказа
5020-Пр/08
4166-Пр/09
8771-Пр/09
6819-Пр/10

Организация-заявитель
"ООО "Центр Регион""

Наименование изделия медицинского назначения
Корректор функционального состояния "КФС" по ТУ 9444-001-45384000-2008 (ОКП 94 4490 Приборы и аппараты для лечения другие)



Корректор функционального состояния "КФС" по ТУ 9444-001-84862920-2008 (ОКП 93 9800 Материалы и средства медицинские прочие)
Корректор функционального состояния "КФС" по ТУ 9398-001-84862920-2008 (ОКП 93 9800 Материалы и средства медицинские прочие)
Корректор функционального состояния по ТУ 9398-001-84862920-2008 в двух исполнениях: "КФС" и "КФС" кулон (ОКП 93 9800 Материалы и средства медицинские прочие)


Адрес организации-заявителя
Россия, 119019, Москва, Никитский бульвар, д.12, стр.3
Россия, 127051, Москва, ул.Петровка, д.26, стр.7
127051, Россия, г. Москва, ул.Петровка, д.26, стр.7
Россия, 127051, Москва, ул.Петровка, д.26, стр.7

Организация-изготовитель
ООО "Центр Регион"

Последний раз редактировалось vius; 28.08.2015 в 09:39.
Ответить с цитированием
  #2  
Старый 12.02.2011, 02:17
vius vius вне форума
Модератор
 
Регистрация: 12.11.2010
Сообщений: 5,427
По умолчанию Про сертификат

Сертификат соответствия

В сертификате на КФС указано
"СООТВЕТСТВУЕТ ТРЕБОВАНИЯМ НОРМАТИВНЫХ ДОКУМЕНТОВ
ГОСТ Р 50444-92 (рр3,4), Стандартов серии ГОСТ Р ИСО 10993 (ч1, 5, 10, 13) Сборника руководящих методических материалов по токсиколого-гигиеническим исследованиям полимерных материалов и изделий на их основе мед. назначения"

О чем речь?

ГОСТ Р 50444-92 (рр3,4)
(Категории ГОСТ Р 50444-92 по ОКС: 11. Здравоохранение 11.40. Медицинское оборудование )
р. 3 Технические требования
р. 4 Требования безопасности

ГОСТ Р 50444-92. Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия
Настоящий стандарт распространяется на изделия медицинской техники, предназначенные для применения в медицинской практике, а также на составные части этих изделий, имеющие функциональное медицинское назначение и изготовляемые отдельно:
медицинские приборы;
медицинские аппараты;
медицинское оборудование;
медицинские комплексы.
Стандарт не распространяется на:
рентгеновские медицинские аппараты по ГОСТ 26140;
изделия очковой оптики (очки для оптической коррекции зрения, оправы очков, очковые и контактные линзы);
средства индивидуальной защиты глаз и лица
_http://progost.ru/gost/001.011.040/gost-r-50444-92/

ГОСТ Р ИСО 10993 (ч1, 5, 10, 13)
ч.1
ГОСТ Р ИСО 10993.1-99. Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования
Настоящий стандарт устанавливает следующие положения:
- основные принципы оценки биологического действия медицинских изделий;
- определение категории медицинского изделия на основе характера и продолжительности контакта с организмом человека;
- выбор соответствующих методов исследований.
Положения стандарта не распространяются на материалы и медицинские изделия, которые не имеют контакта с телом пациента ни непосредственно, ни опосредованно. Стандарт также не устанавливает требования, направленные на предотвращение опасности для пациента, которая может возникнуть в результате каких-либо отказов медицинских изделий (механических, электрических или др.)

_http://progost.ru/gost/001.011.040/gost-r-iso-10993.1-99/

ч.5
ГОСТ Р ИСО 10993.5-99. Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследование на цитотоксичность: методы in vitro
Настоящий стандарт устанавливает методы исследования цитотоксичности медицинских изделий in vitro: экстракционный метод прямого контакта и метод опосредованного контакта. Выбор одного или более методов изучения зависит от природы образца, подлежащего исследованию, участка предполагаемого применения и характера использования.
Данные методы предусматривают проведение инкубации клеточной культуры либо непосредственно, либо путем диффузии, с вытяжками из изделия, и (или) в контакте с изделием.
Данные методы разработаны для определения in vitro биологической реакции клеток млекопитающих по определенным биологическим параметрам

_http://progost.ru/gost/001.011.020/gost-r-iso-10993.5-99/

ч.10
ГОСТ Р ИСО 10993.10-99. Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследование раздражающего и сенсибилизирующего действия
Настоящий стандарт устанавливает методы оценки возможного раздражающего и сенсибилизирующего действия медицинских изделий и материалов.
Настоящий стандарт распространяется на категории изделий в соответствии с ГОСТ Р ИСО 10993.1

_http://progost.ru/gost/001.011.020/gost-r-iso-10993.10-99/

ч.13
ГОСТ Р ИСО 10993.13-99. Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 13. Идентификация и количественное определение продуктов деструкции полимерных медицинских изделий
Настоящий стандарт распространяется на продукты деструкции, которые образуются в результате изменения химических свойств готового к употреблению полимерного изделия.
Стандарт не распространяется на изделия, деструкция которых вызвана нагрузкой, износом и электромагнитным излучением во время клинического применения, а также на осколки и растворимые продукты деструкции

_http://progost.ru/gost/001.011.120.020/gost-r-iso-10993.13-99/
Ответить с цитированием
  #3  
Старый 01.03.2011, 00:33
vius vius вне форума
Модератор
 
Регистрация: 12.11.2010
Сообщений: 5,427
По умолчанию Испытания КФС















www.kfs-kolcova.com Объективизация действия пластин КФС Кольцова Зенин С В

[YAVIDEO]/lite/vius-msk/4f769s74l5.2917/[/YAVIDEO]


Последний раз редактировалось vius; 17.12.2015 в 10:33.
Ответить с цитированием
  #4  
Старый 05.04.2011, 22:41
vius vius вне форума
Модератор
 
Регистрация: 12.11.2010
Сообщений: 5,427
По умолчанию ОПИСАНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ К ПАТЕНТУ 2262361

УСТРОЙСТВО ДЛЯ КОРРЕКЦИИ ВНЕШНЕГО ЭЛЕКТРОМАГНИТНОГО ПОЛЯ, ДЕЙСТВУЮЩЕГО НА ЖИВОЙ ОРГАНИЗМ, И СПОСОБ ЕГО ИЗГОТОВЛЕНИЯ



Реферат:

Изобретение относится к области биофизики, экспериментальной и клинической медицины. Для расширения функциональных возможностей и уменьшения побочных поляризационных воздействий устройство содержит как минимум n блоков, где n2, каждый из которых состоит как минимум из двух элементов, каждый из которых имеет активный слой из пара- или ферромагнетика. Активные слои элементов соединены и до их соединения поляризованы со стороны контактных поверхностей или со стороны обратной контактным поверхностям излучением внешнего электромагнитного поля. Блоки установлены на одной плоскости таким образом, что положение ni-го блока относительно n(i-1)-го определяется путем его поворота от позиции n(i-1)-го блока относительно центра вращения на угол 360°/n. 2 н.п. ф-лы, 6 ил.


Изобретение относится к области биофизики, экспериментальной и клинической медицины, в частности к устройствам для коррекции внешнего электромагнитного поля, действующего на человека, животное и другие живые организмы.

По технической сущности наиболее близким к предлагаемому устройству является устройство, содержащее два элемента, каждый из которых имеет активный слой из пара- или ферромагнетика, активные слои элементов соединены непосредственно или через прокладку из прозрачного для электромагнитного излучения материала контактными поверхностями, а также способ его изготовления, при котором активные слои элементов предварительно до их соединения поляризуют со стороны контактных поверхностей или со стороны, обратной контактным поверхностям, излучением внешнего электромагнитного поля (см. патент РФ № 2214843, от 5.12.2002 г., кл. A 61 N 5/00, 5/01).

Однако известное устройство при наличии сильных электромагнитных возмущений, например, от источников питания электроприборов не обеспечивает требуемого уровня защиты, кроме того, оно может оказывать незначительные побочные поляризационные воздействия со своих торцов.

Операции, заложенные в способе изготовления известного устройства, не обеспечивают способности известному устройству компенсировать указанные побочные поляризационные воздействия. Кроме того, известный способ не способен обеспечить изготавливаемому устройству достаточных качественных характеристик, необходимых при использовании для повышения устойчивости гомеостаза биологического объекта.

Техническим результатом является уменьшение побочных поляризационных воздействий и расширение функциональных возможностей.

Достигается это тем, что устройство для коррекции внешнего электромагнитного поля, действующего на живой организм, согласно изобретению содержит как минимум n блоков, где n2, каждый из которых состоит как минимум из двух элементов, каждый из которых имеет активный слой из пара- или ферромагнетика, активные слои элементов соединены непосредственно или через прокладку из прозрачного для электромагнитного излучения материала контактными поверхностями, при этом активные слои элементов предварительно до их соединения поляризованы со стороны контактных поверхностей или со стороны, обратной контактным поверхностям, излучением внешнего электромагнитного поля, причем блоки установлены на одной плоскости таким образом, что положение ni-го блока относительно n(i-1)-го определяется путем его поворота от позиции n(i-1)-го блока относительно центра вращения на угол 360°/n.

Кроме того, в способе изготовления заявленного устройства согласно другому изобретению берут элементы, каждый из которых имеет активный слой из пара- или ферромагнетика, активные слои элементов поляризуют со стороны контактных поверхностей или со стороны, обратной контактным поверхностям, излучением внешнего электромагнитного поля, соединяют элементы активными слоями в n блоков, где n2, каждый из блоков включает как минимум два элемента, после чего блоки устанавливают на одной плоскости таким образом, что положение ni-го блока относительно n(i-1)-го определяется путем его поворота от позиции n(i-1)-го блока относительно центра вращения на угол 360°/n.

Сущность изобретения заключается в том, что выполнение заявляемого устройства вышеописанным образом при соответствующей последовательности операций способа позволяет обеспечить уменьшение побочных поляризационных воздействий и расширить функциональные возможности. Описанная симметризация блоков устройства обеспечивает взаимное гашение побочных поляризационных воздействий с торцов блоков. Поскольку свойства зеркальной симметрии при изготовлении отдельных блоков известного устройства было использовано относительно одной оси на плоскости, то побочные эффекты могли возникать с торцов параллельно этой оси. Поэтому гашение возмущений одинаковой направленности достигается в заявляемом техническом решении за счет симметричных фазовых сдвигов блоков.

На фиг.1, 2, 3 представлены варианты конструкции предложенного устройства при i=2,












на фиг.4 - при i=3,






на фиг.5 и 6 - при i=4.








Устройство содержит как минимум n блоков 1-1...1-n, где n2, каждый из которых состоит как минимум из двух элементов 2-1, 2-2, каждый из которых имеет активный слой из пара- или ферромагнетика. Активные слои элементов 2-1, 2-2 соединены непосредственно или через прокладку из прозрачного для электромагнитного излучения материала контактными поверхностями, при этом активные слои элементов предварительно до их соединения поляризованы со стороны контактных поверхностей или со стороны, обратной контактным поверхностям, излучением внешнего электромагнитного поля. Следует отметить, что блоки n(i-1) и ni установлены на одной плоскости таким образом, что положение i-го блока относительно n(i-1)-го определяется путем его поворота от позиции n(i-1)-го блока относительно центра 4 вращения на угол 360°/n.

Способ изготовления заявленного устройства заключается в следующем.

Берут m элементов 2-1...2-m, где m4, каждый из которых имеет активный слой из пара или ферромагнетика, активные слои элементов 2-1...2-m поляризуют, как и в прототипе, со стороны контактных поверхностей или со стороны, обратной контактным поверхностям, излучением внешнего электромагнитного поля. Элементы 2-1...2-m соединяют активными слоями в n блоков 1-1...1-n, где n2, каждый из блоков 1-1...1-n включает как минимум два элемента 2-1...2-m. После этого блоки 1-1...1-n устанавливают на одной плоскости таким образом, что положение ni-го блока относительно n(i-1)-го определяется путем его поворота от позиции n(i-1)-го блока относительно центра 4 вращения на угол 360°/n.

Следует отметить, что форма блоков и выбор центра 4 вращения должны быть такими, чтобы не было наложения ni-го блока на n(i-1)-й после поворота, а произвольно выбранный центр 4 вращения не должен обеспечивать контакт всех блоков с объектом воздействия.

Приготовленное по вышеописанному устройство в виде аппликатора может крепиться на теле пациента, а также может быть расположено в кармане рубашки.

При этом реализуется метод терапии фоновым резонансным излучением благодаря воздействию на резонансные частоты клеточных структур.

В организме человека постоянно идет колебательный процесс адаптации к внешним колебательным ритмам экосистемы, связанный с фундаментальными жизненными процессами окисления и восстановления и поддержания кислотно-щелочного баланса (см. Э.Ревич "Исследование физиопатологии как основа управляемой химиотерапии применительно к раковым заболеваниям", Нью-Йорк, 1961 г.). При этом характер приспособления у разных индивидуумов к этим внешним ритмам разный. Несоответствие между способностью организма адекватно реагировать на внешнее воздействие и величиной или скоростью сигнала (информации) окружающей среды, возникающее в определенное время является интегральным фактором возникновения патологического процесса. Поэтому упорядочение системы рецепторно-информационных взаимоотношений может быть основой лечения и профилактики заболеваний.

Основой процессов старения организма биообъекта является уменьшение мощности колебательных процессов в организме из-за постоянно увеличивающегося зашлаковывания организма и увеличения относительного влияния шумовых факторов внешней среды на процессы адаптации к ним. Поэтому восстановление первичной ДНК информации для конкретного индивидуума в любом виде способствует увеличению адаптационных способностей организма.

Следует отметить, что установка n блоков может быть произведена, например, на пластине из материала, прозрачного для электромагнитного излучения, и зафиксирована клеевым или механическим способом.

Проводились сравнительные испытания заявляемого устройства с устройством-прототипом.

Результаты подтвердили преимущества заявляемого устройства по значительному снижению побочных поляризационных воздействий.


Формула изобретения

1. Устройство для коррекции внешнего электромагнитного поля, действующего на живой организм, характеризующееся тем, что оно содержит n блоков, где n2, каждый из которых состоит как минимум из двух элементов, причем каждый из элементов имеет слой из пара- или ферромагнетика, слои элементов соединены непосредственно или через прокладку из прозрачного для электромагнитного излучения материала контактными поверхностями, при этом слои элементов предварительно до их соединения поляризованы со стороны контактных поверхностей или со стороны, обратной контактным поверхностям, излучением внешнего электромагнитного поля, блоки установлены на одной плоскости таким образом, что положение ni-го блока относительно n(i-1)-го определяется путем его поворота от позиции n(i-1)-го блока относительно центра вращения на угол 360°/n.

2. Способ изготовления устройства для коррекции внешнего электромагнитного поля, действующего на живой организм, характеризующийся тем, что он включает поляризацию элементов, каждый из которых имеет слой из пара- или ферромагнетика, причем слои указанных элементов поляризуют со стороны контактных поверхностей или со стороны, обратной контактным поверхностям, излучением внешнего электромагнитного поля, затем соединяют указанные элементы слоями в n блоков, где n2, при этом каждый из блоков включает как минимум два указанных элемента, после чего блоки устанавливают на одной плоскости таким образом, что положение ni-го блока относительно n(i-1)-го определяется путем его поворота от позиции n(i-1)-го блока относительно центра вращения на угол 360°/n.

Последний раз редактировалось vius; 22.10.2017 в 14:12.
Ответить с цитированием
  #5  
Старый 05.04.2011, 22:59
vius vius вне форума
Модератор
 
Регистрация: 12.11.2010
Сообщений: 5,427
По умолчанию ОПИСАНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ К ПАТЕНТУ 2214843

УСТРОЙСТВО ДЛЯ КОРРЕКЦИИ ФУНКЦИОНАЛЬНОГО СОСТОЯНИЯ БИОЛОГИЧЕСКОГО ОБЪЕКТА



Реферат:


Изобретение относится к области биологии, а именно к средствам управления функциональным состоянием биообъекта и защиты организма от влияния внешних электромагнитных полей. Устройство для коррекции функционального состояния биологического объекта содержит два элемента, каждый из которых имеет активный слой из пара- или ферромагнетика, активные слои элементов соединены непосредственно или через прокладку из прозрачного для электромагнитного излучения материала контактными поверхностями, при этом активные слои элементов предварительно до их соединения поляризованы излучением внешнего одинакового электромагнитного поля волн с одновременной записью на активный слой элементов спектрального аналога излучения с биологически значимых носителей информации. Техническим результатом является возможность обеспечения защищенности записанной информации. 5 з.п.ф-лы, 5 ил.




Изобретение относится к области биологии, а именно к средствам управления функциональным состоянием биообъекта и защиты живого организма от вредного влияния внешних электромагнитных полей, в том числе электромагнитного излучения различных радиоэлектронных приборов.


В настоящее время начинает широко применяться класс устройств для слабых, т.е. нетепловых воздействий на биологические структуры, т.е. структуры с включением живых организмов, клеток и т.д., которые в ряде случаев позволяют достичь более значительного эффекта, чем средства, создающие более значительные воздействия. Это объясняется тем, что клеточные структуры биообъекта, находящиеся в возбужденном состоянии, в своем большинстве подчиняются стахостическому распределению, но для нормализации их зачастую требуется настолько небольшое воздействие, что любые электромагнитные, дипольные, спиновые и другие воздействия и взаимодействия позволяют вывести биосистему на значительно более высокий уровень, т.е. более высокий уровень функциональной подготовленности или более высокий уровень функционального состояния. Поскольку данные воздействия обратимы, то функциональное состояние также может измениться в худшую сторону, в данном случае речь идет о стимуляции и/или коррекции, т.е. изменении в любую заданную сторону.


Дело в том, что электромагнитные поля, особенно в определенном диапазоне воздействуют на организм человека и всего живого не только энергетически, но и информационно. Поэтому информационная компонента воздействия обладает свойством, которое есть у биологически активных веществ.


Во всех природных образованиях создаются электромагнитные поля за счет теплового излучения молекул, атомов и электронов. Отличительной особенностью таких полей является случайное распределение (во времени и пространстве) их параметров (частот, амплитуд и фаз).


В живых организмах, кроме тепловых полей, формируются биологические поля, параметры которых задаются наследственной ДНК. Они имеют дискретный спектр и вполне определенные параметры, что принципиально отличает их от полей теплового происхождения.


Исследование электромагнитных полей человека привели ученых к выводу, что электромагнитные поля биологического происхождения контролируют не только постоянство процессов в клетках (наследственная информация на ММ-волнах), но и обеспечивают согласованную работу органов и организма в целом (см. статью Персикова М.В., журнал "Миллиметровые волны в биологии и медицине", 1(11), 1998 г., стр. 15-19).


Еще на рубеже 19 и 20 веков известный английский ученый-физик Уильям Томсон, более известный как лорд Кельвин, ввел термин "киральность" (chirality) как свойство объекта не совпадать, не совмещаться со своим зеркальным отображением (в плоском зеркале) ни при каких перемещениях и вращениях. Этим свойством обладают только трехмерные объекты. Томсон исследовал киральные свойства кристаллов и молекул различных веществ и их двойников (см. статью Шевченко В. В. "Киральные электромагнитные объекты и среды", Соросовский образовательный журнал, 2, 1998, стр. 109-110).


В электромагнитной теории важную роль играют металлические спирали, проводящие электрический ток. При этом используется термин "спиральная киральность".


Среды из киральных молекул называются киральными средами.


Искусственные электромагнитные среды образуются из киральных микроэлементов, много меньших длины электромагнитной волны спирали.


Такая среда может представлять собой либо упорядоченную структуру в виде пространственной решетки, либо хаотическую смесь киральных элементов с обычным диэлектриком. Простейшими электромагнитными частицами являются колеблющиеся электрический и магнитный диполи. В химии два вещества из различных (правых и левых) видов киральных молекул называются стереоизомерами.


Свойство стереоизомерии связано с оптической активностью многих веществ. Это свойство эквивалентно способности вращать плоскополяризованный световой луч. Вещества, отклоняющие плоскость поляризации луча вправо, называются правовращающими (D-изомеры), влево - левовращающими (L-изомеры). Для того чтобы вещество было оптически активным, требуется выполнение единственного условия - молекула не должна иметь ни центра, ни плоскости симметрии. В простейшем случае это определяется наличием в молекуле так называемого асимметрического (кирального) атома (см. статью Алексеева В.В. "Оптическая изомерия и фармакологическая активность лекарственных препаратов", Соросовский образовательный журнал, 1, 1998 г., стр. 50).


В ходе естественной эволюции биосистема организма человека сформировалась как структура, связанная энергетически и функционально с экосистемой внешнего мира и естественно зависящая от его колебаний и изменений. Кроме того, психофизиологическое состояние живых организмов нельзя рассматривать изолированно от их популяций, кооперативное поведение которых достаточно координировано и четко реагирует на состояние экосистемы.


Отсутствие такой реакции является признаком появления нарушений регуляторных функций индивидуального организма.


Из теории моделирования нелинейных неравновесных систем, подвергающихся действию флуктуации, а именно это и происходит в сложных биосистемах, и законов синхронизации колебательных процессов, известно, что если в системе возможно несколько устойчивых состояний, то в флуктуации отбирают лишь одну из них. Обосновано, что любые колеблющиеся объекты имеют тенденцию к синхронизации друг с другом, причем устанавливаются соотношения фаз, кратные целым числам, при этом сила взаимодействия может быть сколь угодно мала. Следует указать на возможность "захвата" внешней частоты системы, причем ведущим генератором является генератор с максимальной частотой колебаний - он захватывает в синхронном режиме все остальные генераторы системы. Информационные частоты находятся в крайне сверхнизкочастотном диапазоне по классификации международного регламента связи 1976 г. Одной из главных частот является частота около 0,02 Гц, являющаяся характерной для синоптических вихрей и кратные ей частоты в сторону инфрачастот (см. статью Солдатенко С.А. "Синоптические вихри в атмосфере и океане", Соросовский образовательный журнал, 2, 1999 г., стр. 79).


Корректно воспроизвести такие низкие частоты, соблюдая всю их иерархию, можно только пассивными резонаторами, такими как, например, концентратор магнитного поля (см. патент РФ 2154870, кл. Н 01 F 7/02, от 7.09.1999 г.) с наложением на этот спектр колебаний внешнего электромагнитного поля экосистемы дополнительной биологически значимой информации, которая записывается концентратором в миллиметровом диапазоне. При этом радиус действия вторичного носителя информации после его поляризации зависит только от размеров и мощности резонатора.


Известно устройство для активации жидкости, содержащее корпус из диэлектрического материала, верхняя наружная поверхность которого служит подставкой для емкости с активируемой жидкостью, размещенный внутри корпуса экологически чистый и прозрачный для электромагнитного излучения композитный наполнитель, с установленным в его среде постоянным магнитом осевой намагниченности, где в качестве композитного наполнителя использована смола, предварительно обработанная радиоэстезическим излучением пирамиды, а на постоянном магните размещен резонансный электрический контур в виде спирали, конец которой выступает за пределы габаритов магнита (см. патент РФ 2182122, от 03.08.2001 г., кл. C 02 F 1/48).


Однако несмотря на относительно простую конструкцию этого устройства использование его ограничено и предназначено лишь для обработки жидкости силовыми полями.


Известно устройство для стимуляции и/или коррекции функционального состояния биологического объекта, содержащее основной электрический контур в виде спирали, расположенный на поверхности, полученной вращением образующей вокруг оси, при этом последняя является осью спирали, а два любых витка спирали электрически связаны посредством токопроводящего элемента, имеющего по крайней мере один участок с нелинейной вольт-амперной характеристикой, а также дополнительный электрический контур в виде соответствующей спирали, аналогичной первой, два любых витка которой электрически связаны посредством соответствующего токопроводящего элемента, имеющего по крайней мере один участок с нелинейной вольт-амперной характеристикой, а также плоскую спираль из токопроводящего материала, при этом нижний виток спирали основного электрического контура имеет отвод, который пропущен внутри спирали дополнительного электрического контура, а на конце отвода укреплена плоская спираль, электрически изолированная от отвода, кроме того, металлический проводник одной из спиралей выполнен с деформацией кручения вокруг собственной оси, при этом оно снабжено по крайней мере одним элементом детерминированной структуры, расположенным в спирали основного электрического контура, который или его часть установлены с возможностью контакта с биологическим объектом (см. патент РФ 2041602, от 12.01.1995 г., кл. А 01 G 7/04).


Однако конструкция известного устройства характеризуется относительной сложностью изготовления и неудобством в использовании, что ограничивает его функциональные возможности.


По технической сущности наиболее близким к заявляемому техническому решению является устройство для стимуляции и/или коррекции функционального состояния биологического объекта, которое представляет собой вторичный носитель информации, выполненный в виде аппликатора на основе материалов, способных формировать спектральный аналог излучения исходного воздействия с включением КВЧ-диапазона (см. Методические рекомендации 99/91 "Использование терапии фоновым резонансным излучением для купирования болевого синдрома при нейровертеброгенных заболеваниях", утвержденные зам. министра А.И. Вялковым, 29.11.1999 г.).


На известное устройство осуществляют запись спектра электромагнитных колебаний пациента, биологически активного излучения гомеопатических препаратов для последующего использования в терапии.


Однако известное устройство, несмотря на свою простую конструкцию обладает незащищенностью от воздействия внешних электромагнитных полей.


В результате записанная на аппликатор информация сохраняется незначительное время.


Техническим результатом является разработка устройства, обладающего повышенной защищенностью записанной информации от внешних электромагнитных полей.


Достигается это тем, что устройство для стимуляции и/или коррекции функционального состояния биологического объекта, согласно изобретению, содержит два элемента, каждый из которых имеет активный слой из материала, обладающего эффектом памяти широкого спектра внешнего электромагнитного излучения, при этом активные слои элементов прилегают непосредственно или через прокладку контактными поверхностями и предварительно до их прилегания поляризованы в миллиметровом диапазоне электромагнитных волн с приданием им свойств киральности и формированием спектрального аналога излучения исходного воздействия с биологически значимых носителей информации воздействием одинакового внешнего электромагнитного поля со стороны контактных поверхностей или со стороны обратной контактным поверхностям, причем при поляризации элементы расположены в одной плоскости зеркально симметрично или таким образом, что путем параллельного смещения любого из них они стали бы зеркально симметричными относительно оси их последующего поворота для совмещения, кроме того материал активного слоя содержит пара- или ферромагнетик, а контуры контактных поверхностей прилегающих активных слоев элементов совмещены, при этом поляризация осуществлена с помощью концентратора магнитного поля, а также два элемента скреплены механическим или клеевым способом, кроме того каждый элемент имеет форму пластины, причем он снабжено i-ым количеством пластин, где i - целое число, каждая из которых плотно прилегает к соседней пластине и предварительно поляризована и расположена аналогично вышеуказанным двум прилегающим пластинам с образованием многослойной структуры, в которой положение каждой четной или нечетной пластины после поляризации было определено аналогично вышеописанному принципу.


Сущность изобретения заключается в том, что изготовление заявленного устройства вышеописанным образом дозволяет по аналогу двойной спирали молекулы ДНК соединить два поляризованных активных слоя, обладающих после поляризации свойством киральности.


Сравнение предлагаемого устройства с ближайшими аналогами позволяет судить о соответствии критерию "новизна", а отсутствие отличительных признаков говорит о соответствии критерию "изобретательский уровень".


Предварительные испытания позволяют судить о возможности широкого промышленного применения.


На фиг. 1 представлена конструкция предложенного устройства;



на фиг.2 - расположение элементов при поляризации;




на фиг.3 - конструкция предлагаемого устройства, содержащего i - количество пластин;




на фиг.4 - аура человека до воздействия устройства;



на фиг.5 - аура человека после воздействия устройства.



Устройство содержит два элемента 1 и 2, каждый из которых имеет активный слой 3-1 и 3-2 соответственно, из материала, обладающего эффектом памяти широкого спектра внешнего электромагнитного излучения, и контактную поверхность 4-1 и 4-2 для плотного прилегания к соответствующей контактной поверхности 4-2 и 4-1 активного слоя другого элемента.


Активные слои 3-1 и 3-2 обоих элементов 1 и 2 предварительно до их плотного прилегания (соединения) поляризованы воздействием одинакового внешнего электромагнитного поля со стороны контактных поверхностей 4-1 и 4-2 при соосном или параллельно соосном расположении этих элементов 1 и 2 или поляризованы со стороны обратной контактным поверхностям.


Поляризация может быть осуществлена при помощи концентратора магнитного поля.


Активные слои 3-1 и 3-2 каждого элемента могут содержать пара- или ферромагнитный материал.


Контуры контактных поверхностей 4-1 и 4-2 обоих плотно прилегающих элементов 1 и 2 могут быть совмещены, то есть имеют одинаковые размеры.


Активные слои 3-1 и 3-2 обоих плотно прилегающих элементов 1 и 2 поляризованы в миллиметровом диапазоне электромагнитных волн с формированием спектрального аналога излучения исходного воздействия с биологически значимых носителей информации и с приданием им свойств киральности.


Два плотно прилегающих элемента 1 и 2 скреплены механическим или клеевым способом.


Каждый плотно прилегающий элемент 1 и 2 может иметь форму пластины. Причем внешние поверхности пластины могут быть покрыты защитным слоем 5-1 и 5-2.


После поляризации один из элементов 1 или 2 повернут вокруг оси 6, перпендикулярной оси 7-1 или 7-2 их соосного или параллельно соосного расположения, или оба элемента 1 и 2 повернуты вокруг вышеуказанной оси 6 по направлению сближения их контактных поверхностей до полного их взаимного прилегания.


По существу при поляризации элементы должны быть расположены в одной плоскости зеркально симметрично или таким образом, чтобы после параллельного смещения любого из них они стали бы зеркально симметричными относительно оси их последующего поворота для совмещения.


При любом ином совмещении элементов, а также при ином взаимном расположении их при поляризации, после совмещения появляются паразитные частотные характеристики, которые не соответствуют информационному аналогу, что может привести к обратному эффекту.


Причем при i-ом количестве пластин (фиг.3) они после поляризации совмещаются таким образом, что между каждыми соседними нечетными (четными) пластинами внутренняя четная (нечетная) пластина поворачивается аналогично вышеописанному принципу для двух пластин.


Причем при повороте четной (или нечетной) пластины соседняя нечетная (или четная) пластина в случае необходимости совмещается с ней параллельным сдвигом. Следует отметить, что общее количество пластин может быть нечетным.


При этом лишняя нечетная пластина должна быть совмещена с последней занятой четной пластиной по аналогичному принципу.


Для изготовления устройства предварительно подготавливают, например, два однотипных по размерам элемента 1 и 2 в виде пластин, например, из пара- или ферромагнитного материала. Обе пластины кладут По оси 7-1 или параллельно соосно по осям 7-1 и 7-2 на общую поверхность контактными поверхностями 4-1 и 4-2 активных слоев 3-1 и 3-2, например, вверх. Поляризацию производят в миллиметровом диапазоне электромагнитных волн концентратором магнитного поля (например, см. патент РФ 2154870, кл. Н 01 F 7/02, от 7.09.1999 г.), который по существу является средством переноса информации с эталона информации на вторичный носитель и формирования в нем свойств киральности.


В качестве эталона информации могут быть использованы препараты гомеопатического ряда и других объектов живой и неживой природы, в том числе геометрических образов и аппликаторов, на которых информация написана другими средствами, например, может быть использован аппарат КВЧ-ИК терапии "Стелла-1", как и у прототипа.


Направления осей каскадов магнитного концентратора может быть выбрано экспериментально в зависимости от размера поляризуемых пластин.


Кванты электромагнитного поля, попав в пара- или ферромагнетик, наводят в нем магнитное поле, при этом магнитные моменты электронов ориентируются по силовым линиям магнитного поля, вследствие чего происходит усиление внешнего поля в парамагнетике или ферромагнетике.


В активном слое 3-1 (3-2) каждого из элементов 1 (2) после поляризации сформирован спектральный аналог излучения исходного воздействия с биологически значимых носителей информации, при этом каждый активный слой 3-1 и 3-2 обладает свойством киральности.


Свойство киральности заключается в образовании упорядоченной трехмерной структуры переменного магнитного поля в материале активного слоя элемента.


Наличие свойств киральности во вторичном носителе информации проявляется при воздействии этих носителей на жидкие среды до поляризации и после. При помощи поляриметра, например, кругового типа СМ-1 (производство Загорского оптико-механического завода) фиксируют изменение электромагнитного поля жидкости после воздействия на нее как отдельного элемента, так и устройства в целом.


Например, положив устройство на кювету поляриметра на 30 мин, измеряли изменение угла поворота плоскости поляризации (колебаний) линейно поляризованного монохроматического света, проходящего через слой жидкости толщиной 1= 190,09 мм, объемом 1 дм при t = +10oC и концентрации 1г/100 г (1%-ный раствор) раствора химически чистой аминоуксусной кислоты.


В результате получили уменьшение угла поворота на 4,5o. А для однопроцентного раствора химически чистой -D-фруктозы - увеличение на 7o.


После поляризации двух элементов 1 и 2 пластины их плотно складывают следующим образом.


Один из элементов 1 поворачивают на 180o вокруг оси 6, перпендикулярной оси 7-1, и совмещают его контактную поверхность 4-1 с контактной поверхностью 4-2 другого элемента 2.


Возможен другой способ совмещения, когда оба элемента 1 и 2 поворачивают вокруг оси 6 по направлению сближения их контактных поверхностей 4-1 и 4-2 до полного их взаимного прилегания, при этом допустимо их параллельное смещение.


Кроме того, между контактными поверхностями 4-1 и 4-2 плотно прилегающих элементов 1 и 2 может быть установлена прокладка 8, выполненная, например, из материала прозрачного для электромагнитного излучения.


Готовое устройство представляет собой аппликатор, излучающий записанный электромагнитный спектр в направлении, перпендикулярном контактным поверхностям 4-1 и 4-2 активных слоев 3-1 и 3-2.


Воздействие внешних электромагнитных полей не может нарушить записанную информацию, так как соединения обоих поляризованных элементов 1 и 2 образуют структуру, подобную двойной спирали молекулы ДНК.


Приготовленный по вышеописанному аппликатор может крепиться на теле пациента, а так же может быть расположен в кармане рубашки, или на кране воды для изменения ее свойств.


При этом реализуется метод терапии фоновым резонансным излучением благодаря воздействию на резонансные частоты клеточных структур, что позволяет достигать эффективных терапевтических результатов, так как составные части аппликатора обладают эффектом памяти широкого спектра внешнего биологически активного излучения.


Одновременно устройство создает защитную ауру и служит защитой от электромагнитного излучения различных радиоэлектрических приборов и других внешних электромагнитных источников. При этом ycтpoйcтвo может быть расположено на корпусе соответствующего внешнего источника электромагнитного излучения.


При испытаниях влияние устройства оценивалось методом газоразрядной визуализации (эффект Кирлиан), успешно применяемым в научно-исследовательской практике в области медицины для оценки различного рода воздействий на организм человека ("Системный подход к вопросам анализа и управления биологическими объектами" Научно-практическая конференция. Москва - Санкт-Петербург, 2000 г., стр. 16).


При этом учитывалось наличие разницы между контрольной диаграммой и диаграммой после воздействия.


В результате при количественной оценке у испытуемого присутствовала недостаточность энергетики по четырем центрам, а после воздействия осталась недостаточность энергетики по одному центру с явной гармонизацией уровня энергетики по остальным центрам.


Сравнение аур человека до и после воздействия показывают, что аура исследуемого человека до воздействия (фиг.4) имеет локальные разрывы, а аура того же человека после воздействия (фиг.5) значительно уплотнилась.


Вместе с тем поляризация устройства обладает повышенной защищенностью от влияния внешних электромагнитных полей.


Например, после длительного нахождения готового устройства в агрессивных электромагнитных средах (электромагнитных полях бытовой электросети, на водопроводе, на компьютерах, сотовых телефонах и т.п.) проводились аналогичные вышеописанным опыты с использованием поляриметра.


Результаты испытаний подтверждают устойчивость записанной информации в предлагаемом устройстве.


Таким образом, в предлагаемом техническом решении достигается поставленный технический результат.

Формула изобретения

1. Устройство для коррекции функционального состояния биологического объекта, характеризующееся тем, что оно содержит два элемента, каждый из которых имеет активный слой из пара или ферромагнетика, активные слои элементов соединены непосредственно или через прокладку из прозрачного для электромагнитного излучения материала контактными поверхностями, при этом активные слои элементов предварительно до их соединения поляризованы со стороны контактных поверхностей или со стороны обратной контактным поверхностям излучением внешнего одинакового электромагнитного поля с одновременной записью на активный слой элементов спектрального аналога излучения с биологически значимых носителей информации, причем при поляризации элементы расположены активными слоями в одной плоскости зеркально симметрично относительно оси их последующего поворота для соединения или таким образом, что при параллельном смещении любого из них они стали бы зеркально симметричными относительно оси их последующего поворота для соединения.


2. Устройство по п.1, отличающееся тем, что предварительная поляризация активных слоев элементов излучением внешнего электромагнитного поля осуществлена в миллиметровом диапазоне длин волн.



3. Устройство по п.1, отличающееся тем, что контуры контактных поверхностей активных слоев элементов совмещены.



4. Устройство по п.1, отличающееся тем, что элементы скреплены механическим или клеевым способом.



5. Устройство по п.1, отличающееся тем, что каждый элемент выполнен в форме пластины.



6. Устройство по п. 5, отличающееся тем, что оно снабжено i-тым количеством дополнительных пластин, где i - целое число, при этом каждая из пластин плотно соединена с соседней пластиной и предварительно поляризована аналогично основным пластинам.

Последний раз редактировалось vius; 22.10.2017 в 14:03.
Ответить с цитированием
  #6  
Старый 05.04.2011, 23:34
vius vius вне форума
Модератор
 
Регистрация: 12.11.2010
Сообщений: 5,427
По умолчанию ОПИСАНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ К ПАТЕНТУ 2251534

УСТРОЙСТВО ДЛЯ ОБРАБОТКИ ЖИДКИХ СРЕД

Реферат:



Изобретение относится к области воздействия на жидкие среды силовыми полями природного происхождения. Устройство содержит как минимум два поперечных спила с одного дерева, скрепленных между собой. Перед их скреплением один из спилов перевернут относительно другого на 180° относительно оси Восток-Запад, зафиксированной в соответствии с местом произрастания дерева до среза. После скрепления Северное направление одного спила совпадает с Южным направлением другого спила. Перед скреплением один из спилов может быть перевернут относительно другого на 180° относительно оси Север-Юг, а после скрепления Восточное направление одного спила совпадает с Западным направлением другого спила. Техническим результатом является упрощение устройства, повышение стабильности информационно-энергетических параметров и расширение функциональных возможностей. 5 з.п. ф-лы, 3 ил., 4 табл.



Изобретение относится к области воздействия на жидкие среды силовыми полями природного происхождения и может быть использовано для изменения кластерных характеристик жидких сред, в частности в пищевой, вино-водочной и в системах доочистки питьевой воды.

Известно устройство для активации жидкости, содержащее якорь, на поверхности которого размещены постоянные магниты в виде спирали, на которой нанесен слой композитного наполнителя, обработанного электромагнитным излучением, змеевик, постоянные магниты в виде спирали, композитный наполнитель, обработанный электромагнитным излучением, разной активности и ферритовые стержни с медными катушками (см. патент RU №2160716, кл. С 02 F 1/48).

Недостатком известного устройства является сложность конструкции и значительные габариты.

По технической сущности наиболее близким к предлагаемому является устройство для активации жидкости, содержащее корпус из диэлектрического материала, верхняя наружная поверхность которого служит подставкой для емкости с активируемой жидкостью, размещенной внутри корпуса экологически чистой и прозрачной для электромагнитного излучения, композитный наполнитель с установленным в его среде постоянным магнитом осевой намагниченности, при этом в качестве композитного наполнителя использована смола, а на постоянном магните размещен резонансный электрический контур в виде спирали, конец которой выступает за пределы габаритов магнита (см. патент RU №2182122, кл. С 02 F 1/48 от 03.08.2001).

Однако и это известное устройство обладает относительной сложностью конструкции, нестабильностью информационно-энергетических параметров и ограниченными функциональными возможностями.

Техническим результатом является упрощение устройства, повышение стабильности информационно-энергетических параметров и расширение функциональных возможностей.

Достигается это тем, что устройство содержит как минимум два поперечных спила с одного дерева, скрепленных между собой таким образом, что перед их скреплением один из спилов перевернут относительно другого на 180° относительно оси Восток-Запад, зафиксированной в соответствии с местом произрастания дерева до среза, а после скрепления Северное направление одного спила совпадает с Южным направлением другого спила, или перед их скреплением один из спилов перевернут относительно другого на 180° относительно оси Север-Юг, а после скрепления Восточное направление одного спила совпадает с Западным направлением другого спила, кроме того, спилы скреплены клеевым или механическим способом по внешней поверхности со стороны коры, а поперечные спилы взяты из одной из пород деревьев по гороскопу друидов, или из других пород деревьев для иного функционального назначения, при этом оно дополнительно снабжено как минимум двумя поперечными спилами с одного дерева другой породы, скрепленными между собой аналогично упомянутым образом и при обработке коньячного спирта для ускоренного созревания используют спилы из дуба, а также оно дополнительно содержит расположенные с его торцевой поверхности как минимум два элемента, каждый из которых имеет активный слой из пара или ферромагнетика, активные слои элементов соединены непосредственно или через прокладку из прозрачного для электромагнитного излучения материала контактными поверхностями, при этом активные слои элементов предварительно до их соединения поляризованы со стороны контактных поверхностей или со стороны, обратной контактным поверхностям, излучением внешнего одинакового электромагнитного поля с одновременной записью на активный слой элементов спектрального аналога излучения с биологически значимых носителей информации, причем при поляризации элементы расположены активными слоями в одной плоскости зеркально симметрично относительно оси их последующего поворота для соединения или таким образом, что при параллельном смещении любого из них они стали бы зеркально симметричными относительно оси их последующего поворота для соединения, при этом в качестве спектрального аналога излучения с биологически значимых носителей информации используют устройство по п.1.

Сущность изобретения заключается в том, что выполнение заявляемого устройства выполненным образом позволяет при относительной простоте конструкции обеспечить стабильность и долговременность воздействия на различные типы жидких сред с различным функциональным назначением.

Сравнение предлагаемого устройства с прототипом позволяет утверждать о соответствии критерию “новизна”, а отсутствие в аналогах отличительных признаков говорит о соответствии критерию “изобретательский уровень”.

Предварительные испытания подтверждают возможность широкого промышленного использования.

На фиг.1 представлена схема разметки ствола дерева для среза.




На фиг.2 представлено предложенное устройство согласно п.1 формулы изобретения,




на фиг.3 - предложенное устройство согласно п.6 формулы изобретения.




Устройство содержит по крайней мере два поперечных спила 1-1 и 1-2 с одного дерева, скрепленных между собой определенным образом. Перед распилом на стволе дерева делают разметку направлений сторон света: Севера, Юга, Запада, Востока в соответствии с местом произрастания дерева до среза. В принципе вышеуказанную разметку можно делать и после распила по годовым кольцам, однако это будет менее точным фиксированием направлений.

После этого из размеченного ствола дерева изготавливают как минимум два поперечных спила 1-1 и 1-2, один из которых перевертывают относительно другого на 180° относительно оси 2 Восток - Запад (Север-Юг). Скрепляют таким образом, что после скрепления Северное (Восточное) направление одного спила 1-1 совпадает с Южным (Западным) направлением другого спила 1-2.

Выбор оси, относительно которой производят разворот одного из спилов, осуществляется для каждой выбранной породы дерева экспериментально по результатам воздействия на тестовые растворы.

Для спилов из березы необходим разворот относительно оси Восток-Запад, при совмещении Север-Юг, а, например, для жасмина наоборот необходим разворот относительно оси Север-Юг при совмещении Восток-Запад. Только при таких соединениях может быть получено максимальное воздействие устройства на жидкие среды.

Следует отметить, что спилы 1-1 и 1-2 могут быть скреплены клеевым или механическим способом по внешней поверхности со стороны коры, например, липкой лентой (на фиг.1-3 не показано).

Поперечные спилы 1-1 и 1-2 могут быть изготовлены для индивидуального использования из соответствующих пород деревьев по гороскопу друидов (древних Кельтов) или в зависимости от функционального использования из других пород деревьев. Например, для обработки коньячного спирта и последующего приготовления коньяка используют спилы 1-1 и 1-2 из дуба.

Для расширения функциональных возможностей устройство дополнительно снабжено расположенными с его торцевой поверхности как минимум двумя элементами 3-1 и 3-2, каждый из которых имеет активный слой из пара или ферромагнетика, например, устройством по патенту RU №2214843, кл. A 61 N 5/00 от 5.12.2002. Активные слои элементов этого устройства соединены непосредственно или через прокладку из прозрачного для электромагнитного излучения материала контактными поверхностями, при этом активные слои элементов 3-1 и 3-2 предварительно до их соединения поляризованы со стороны контактных поверхностей или со стороны, обратной контактным поверхностям, излучением внешнего одинакового электромагнитного поля с одновременной записью на активный слой элементов спектрального аналога излучения с биологически значимых носителей информации. При этом при поляризации элементы 3-1 и 3-2 расположены активными слоями в одной плоскости зеркально симметрично относительно оси их последующего поворота для соединения или таким образом, что при параллельном смещении любого из них они стали бы зеркально симметричными относительно оси их последующего поворота для соединения.

Кроме того, устройство дополнительно может быть снабжено как минимум двумя поперечными спилами с одного дерева другой породы, скрепленными между собой аналогично упомянутым образом.

В качестве спектрального аналога излучения с биологически значимых носителей информации можно использовать устройство по п.1.

При этом можно использовать Методические рекомендации Минздрава РФ “Использование терапии фоновым резонансным излучением для купирования болевого синдрома при нейровертеброгенных заболеваниях”, М., 1999 г., стр. 4, в которых раскрыт этот термин.

Следует отметить аналогию изготовления заявленного устройства по п.1 и известного устройства по патенту №2214843. В обоих случаях осуществляют переворот вокруг соответствующей оси, при этом для деревянных спилов предварительной обработки не требуется, т. к. поляризация происходит естественным природным образом.

Устройство работает следующим образом.

При обработке жидких сред устройство располагают таким образом, чтобы одна из его торцевых сторон прилегала к любой из сторон емкости с жидкой средой. После обработки в течение 6 мин обработанная жидкость приобретает более выраженную жидкокристаллическую структуру. Обработанная таким образом жидкая среда, например, питьевая вода усваивается организмом любого биообъекта с меньшими затратами энергии, что способствует увеличению запаса устойчивости гомеостаза.

Следует отметить, что воздействие устройства на движущийся поток жидкости производят в реальном масштабе времени. В таблице 1 приведены результаты воздействия заявляемого устройства по п.1 и п.6 на различные растворы, которые являются одними из основных компонентов жидких сред, обеспечивающих жизнедеятельность организма.




Методика проведения эксперимента.

Растворы, приведенные в таблице, готовились на дистиллированной воде, соответствующей ГОСТу 6709-72.

Аминоуксусная кислота соответствовала ГОСТу 5860-75 квалификации “ч.д.а.”;

Сахароза - ГОСТ 5833-75 (“х.ч.”).

D - глюкоза - ГОСТ 6038-74 (“ч.д.а.”).

Физиологический раствор имеет следующий состав:

NaCl - ГОСТ 42-33-77 (“ч.”) - 9 г/л,

КСl - ГОСТ 42-34-77 (“ч.д.а.”) - 0,42 г/л,

CaCl2 - ГОСТ 44-60-77 (“ч.”) - 0,24 г/л,

NaHCО2 - ГОСТ 42-01-79 (“ч.д.а.”) - 0,2 г/л,

D - глюкоза - ГОСТ 60-38-74 (“ч.д.а.”) - 1 г/л.

Замеры проводились на рН метре - милливольтметре типа рН - 673 М.

Как видно из таблицы 1, изменение Redox потенциала (или ОВП) подтверждает работоспособность заявляемого устройства. Так как спилы устройства брали из березы, то значительное понижение Redox потенциала после воздействия устройства свидетельствует о возможности использования предлагаемого устройства для увеличения восстановительных способностей в организме биообъекта, тогда как одинарный спил из березы практически не оказывает влияния на растворы (см. таблицу 2).



Следует отметить, что при использовании предложенного устройства для воздействия на человека или животного возможно использование гороскопа друидов.

Друиды (древние кельты) эмпирически установили связь между человеком и деревом. По их утверждению, у каждого человека есть свое дерево, которое исцеляет от болезней, помогает снять усталость. Вот список деревьев для людей, родившихся под их знаком:

Яблоня: 23.12-01.01,25.06-04.07.

Пихта: 02.01-11.01,05.07-14.07.

Вяз: 12.01-24.01,15.07-25.07.

Кипарис: 25.01 - 03.02, 26.07 - 04.08.

Тополь: 04.02 - 08.02, 05.08- 13.08.

Картас: 09.02 - 18.02, 14.08 - 23.08.

Сосна: 19.02 - 28/29.02, 24.08 - 02.09.

Ива: 01.03 - 10.03, 03.09 - 12.09.

Липа: 11.03 - 20.03, 13.09 - 22.09.

Лещина (орешник): 22.03 - 31.03, 24.09 - 03.10.

Рябина: 01.04-10.04, 04.10-13.10.

Клен: 11.04-20.04,14.10-23.10.

Грецкий Орех: 21.04 - 30.04, 24.10 - 02.11.

Жасмин: 01.05-14.05, 03.11-11.11.

Каштан: 15.05-24.05, 12. 11-21.11.

Ясень: 25.05 - 03.06, 22.11 - 01.12.

Граб: 04.06-13.06, 02.12-11.12.

Инжир: 14.06-23.06, 12.12-20.12.

Дуб: 21. 03 - весеннее равноденствие.

Береза: 14.06 - летнее противостояние.

Маслина: 23.03 - осеннее равноденствие.

Бук: 21.12-22.12 - зимнее противостояние.

Поэтому, описываемое устройство будет работать эффективнее для каждого индивидуума, если придерживаться гороскопа друидов (см. табл. 3).




Кроме того, возможно использование других пород деревьев, аналогично березе, например, сосны, каштана и др. “подпитывающих” деревьев или “отсасывающих” энергию деревьев, например, осину, ель и др.

При обработке коньячного спирта для ускорения созревания коньяка устройство располагают таким образом, чтобы одна из его торцевых сторон прилегала к любой из сторон емкости с вышеуказанной жидкой средой.

Время воздействия определяется опытным путем и зависит от размеров устройства и емкости с обрабатываемой жидкой средой (см. таблицу 4).



Работа устройства, выполненного по п.6 и п.7, происходит аналогично вышеописанному и отражена в таблице 1 (столбцы 6 и 7).

Как видно из сравнения результатов изменения измеряемых параметров, механизмы управления жизненными процессами с помощью воздействия устройства из березовых спилов происходит в основном за счет значительного изменения Redox потенциала, а устройство из жасминовых спилов - за счет значительного изменения рН.

Следует отметить, что все приведенные замеры проводились неоднократно в течение 3-х месяцев при одинаковой фазе луны (при новолунии). При этом колебания рН не превышали ±0,02, а ОВП ±3,0 мВ.

Таким образом, в предложенном устройстве достигается поставленный технический результат: при относительной простоте конструкции, выполненной с возможностью модульного комбинирования, расширяются функциональные возможности и обеспечивается стабильность информационно-энергетических параметров.


Формула изобретения

1. Устройство для обработки жидких сред, содержащее как минимум два поперечных спила с одного дерева, скрепленных между собой таким образом, что перед их скреплением один из спилов перевернут относительно другого на 180° относительно оси Восток - Запад, зафиксированной в соответствии с местом произрастания дерева до среза, а после скрепления Северное направление одного спила совпадает с Южным направлением другого спила или перед их скреплением один из спилов перевернут относительно другого на 180° относительно оси Север - Юг, а после скрепления Восточное направление одного спила совпадает с Западным направлением другого спила.

2. Устройство по п.1, отличающееся тем, что спилы скреплены клеевым или механическим способом по внешней поверхности со стороны коры.

3. Устройство по п.1, отличающееся тем, что поперечные спилы взяты из одной из пород деревьев по гороскопу друидов.

4. Устройство по п.1, отличающееся тем, что оно дополнительно снабжено как минимум двумя поперечными спилами с одного дерева другой породы, скрепленными между собой аналогично упомянутым образом.

5. Устройство по п.1, отличающееся тем, что при обработке коньячного спирта для ускоренного созревания используют спилы из дуба.

6. Устройство по п.1, отличающееся тем, что оно дополнительно содержит расположенные с его торцевой поверхности как минимум два элемента, каждый из которых имеет активный слой из пара- или ферромагнетика, активные слои элементов соединены непосредственно или через прокладку из прозрачного для электромагнитного излучения материала контактными поверхностями, при этом активные слои элементов предварительно до их соединения поляризованы со стороны контактных поверхностей или со стороны, обратной контактным поверхностям, излучением внешнего одинакового электромагнитного поля с одновременной записью на активный слой спектрального аналога излучения с биологически значимых носителей информации, причем при поляризации элементы расположены активными слоями в одной плоскости зеркально симметрично относительно оси их последующего поворота для соединения или таким образом, что при параллельном смещении любого из них они стали бы зеркально симметричными относительно оси их последующего поворота для соединения.

Последний раз редактировалось vius; 22.10.2017 в 14:09.
Ответить с цитированием
  #7  
Старый 16.07.2011, 01:31
vius vius вне форума
Модератор
 
Регистрация: 12.11.2010
Сообщений: 5,427
По умолчанию 3-я МЕДИЦИНСКАЯ НАУЧНО-ПРАКТИЧЕСКАЯ КОНФЕРЕНЦИЯ 2011 г. Москва

Зенин С. В. Профессор, Доктор биологических наук, Кандидат химических и философских наук, Президент международной академии энерго-информационных наук, Академик РАЕН г. Москва «Механизм информационного воздействия на человека»



Заявка на покупку +7 903 797-43-99.



Очень приятно было слышать все эти доклады, и сегодняшний, и предыдущих двух конференций, потому что когда уже вот почти три года назад, такая продукция как КФС пошла, мы сделали то, что мы называем объективизацией действия КФС.
Сейчас я покажу документы – где мы сейчас обитаем.


Сохранение государственного статуса для нас имеет очень большое значение, потому что давать заключения от медицинской организации, а у нас был непосредственно ГЛАВК Министерства здравоохранения, я считаю это очень важным для легализации деятельности всех тех, кто применяет КФС для укрепления здоровья населения. Мне очень приятно то, что количество врачей сегодня достаточно большое, и те положительные результаты, о которых вы говорите, они реальны. Когда мы почти три года назад этот вопрос обсуждали, я сказал, что не хватает только того, что положено в соответствии с соответствующими положениями Минздрава – это клинической апробации. Дело в том, что когда делаются отдельные клинические исследования, такого плана как здесь докладываются, это, в общем то - в ту сторону, в которую надо, тем более что механизм современной клинической апробации сейчас не то что не налажен, он просто был разрушен примерно 5 лет назад, и не восстанавливается. Ну и слава Богу, что те исследования, которые вы проводите, дают нам возможность заявить о необходимости полной легализации действия таких информационных устройств как КФС Кольцова.
Начнем сейчас только с одного момента: для того, чтобы объективизировать действие КФС, мы в свое время сделали энерго-информационный анализатор – это наше название, или датчик с использованием изменения структуры воды под влиянием любых методов воздействия по изменению проводимости тока в сверх-чистой воде. Он был запатентован еще в 95 году, и в 2001 году - я сейчас это покажу, он был принят на ученом совете Минздрава. Тогда еще ученый совет существовал. Сейчас уже нет ни Ученого Совета Минздрава, ни совета по нетрадиционной медицине, поэтому небольшая анархия. Тем не менее, я просто хочу это подтвердить, что методы есть, они утверждены, их государственный статус удалось сохранить – я сейчас покажу каким образом.


Кроме той темы, которая касается КФС, конечно мы еще занимались и сруктураторами. М я могу вас заверить, с целью предупредить те вопросы, которые могут потом возникнуть, что мы договорились не с теми фирмами, с которыми договаривалось руководство, создавая вот эти фильтры-структураторы, а с той фирмой, которая имеет хорошую славу. Это «Геракл», это Питер, мы им тоже сделали необходимые изменения в конструкции их фильтра, и сделали фильтр-структуратор. По мере поступления информации, вы все будете об этом извещены.
Вот где мы сейчас обитаем: раньше мы были в федеральном центре Минздравсоцразвития, сейчас находимся в НИИ Экологии Человека и Гигиены Окружающей Среды имени А. Н. Сысина. Долгое время этот институт был при Академии Медицинских Наук, а сейчас мы финансируемся Министерством Здравоохранения. То есть, откуда мы ушли – мы туда и пришли. У нас единственное подразделение из Федерального Центра, которое давало заключение по КФС, оставшееся в полном составе, и по договоренности с директором нашего института, Академиком Рахманиным, имеет право выдавать такие заключения.
Вы видите: вот здесь ниже написано «Утверждено на Ученом Совете Минздрава в2001 году», и протокол, и все как положено. То есть я специально вынес этот официальный документ на ваше обозрение, что бы вы знали, сейчас этот документ является практически единственным для метода объективизации, который сейчас существует.
Когда мы применяем различные методы, мы вот здесь уже говорили о тех устройствах, которые вроде бы разрешены для применения и так далее. Сейчас по двум причинам нам не удастся это сделать так, как это сделано здесь. Во первых, уже нет Ученого Совета Минздрава, и, во вторых, это не так просто создать.
Вот в этом пособии, которое издано и принято, сделан один основополагающий вывод, являющийся результатом многолетних исследований. Корреляция изменения тока проводимости с изменением структурного состояния водной среды. То есть, структурное состояние – что это такое? Как оказалось, и мы как химики, и я как биофизик то же был удивлен когда мы вдруг на контрастно-фазовом микроскопе увидели ячейки воды микронного размера. Вода оказалась строго организованной. Все это удалось строго доказать и опубликовать в РАНовских журналах докладов академии наук, в журнале физической химии, впоследствии это было и в докторской диссертации отражено. Все это удалось «пробить». Что мы сейчас пробиваем? Мы пробиваем то, о чем красноречиво говорит название доклада – механизм вот этого информационного воздействия. Пока его не поняли – это всегда сложнее пробивать. Сейчас я покажу то как действует Корректор Функционального Состояния – это типичное информационное воздействие. Смысл информационного воздействия – изменение структурного состояния водной среды в организме.
Почему на это надо обращать внимание? Потому что когда Вы берете любой препарат, помимо того локального действия, на которое он направлен, я имею в виду препараты в виде таблеток, ну и гомеопатия имеет к этому отношение, есть еще и второе действие его вещества. У нас с вами, водная составляющая крови реагирует на принимаемое вещество, изменяется ее состояние, и за счет ретрансляции - этот процесс мы хорошо изучили (на последнем симпозиуме, пятом, в 2009 году в Питере доклад был) по всему организму происходит перестройка водной среды. Важно это или не важно? Два слова: это не просто важно, я всегда это подчеркиваю, особенно на выступлениях среди врачей, что мы с вами работаем на биокомпьютере на водной среде, у каждого своя программа. Что бы это не было удивительно, я напомню, что у каждого из нас свой геном, свой набор тех генов, которые характеризуют нас как личность, правильно?
Соответственно, если выйти на чуть более высокий молекулярный уровень водной среды, я буду его называть «предгенетический уровень», то фактически там это в программах водной среды организма то же отражено. Поэтому появилось такое понятие как информационная система водной среды. Абсолютно полная аналогия со всеми необходимыми информационными атрибутами, которые характерны для известных нам с вами различных компьютеров, устройств вычислительных и прочее, и прочее. Единственное отличие, оно очень простое, в отличие от логического элемента «Да – нет», организм человека оказался «хитрее», в данном случае это водная среда организма, она многофункциональна (имеет не два, а целое множество различных стабильных состояний), и, слава Богу, это резко повышает надежность нашей информационной системы.
Теперь я снова перехожу к КФС, посмотрите на графики. Это всем нам хорошо известные пять первых пластин. По оси ординат – ток проводимости, по оси абсцисс – это время. Мы видим различные графики. Я здесь хочу подчеркнуть не просто объективизвцию их действия, раз они отличны от нуля, значит они как-то действуют, а обращаю внимание на волнистость, которая характеризует гармоничность воздействия. А разнообразие пластин КФС уже видно даже из различия этих графиков.



Смысл предложения к вам очень простой. Мне понравилось предложение к вам, которое было высказано на второй конференции в Москве, когда врачи, применявшие эти устройства, делали это творчески. Чуть не сказал «креативно». Понимаете, что значит творчески? Она посмотрела – первая пластина привела к какому-то улучшению состояния, потом видит – это изменение как бы «запределивается», смотрит – какой вид, или какой номер пластины следует применить для дальнейшего улучшения состояния. То есть, надо оставаться терапевтом, применяя такие устройства как Корректор Функционального Состояния.
Скажете, ну а как быть тем, кто не врачи? Я считаю, что в любом случае, для того вы и собираетесь на конференцию врачей, что бы иметь возможность поделиться своими советами. Без этого продукт, основанный на информационной медицине, хотя он очень интересный и высокий, не будет столь эффективным, и это прозвучало в выступлении Сергея Валентиновича. Я считаю, что понимая механизм действия, вы это можете очень хорошо донести до тех, кто применяет КФС.



Теперь, касательно самого механизма. На слайде две кривые, что они означают? Верхняя кривая – это раствор той же самой чистой воды, который примерно 15 минут стоял на таблетке, обычной таблетке анальгина. Постояв, этот раствор уже не возвращается обратно к нулю, а приобретает измененное структурное состояние. Сейчас вы поймете к чему я это говорю, что любой предмет, особенно такой как лекарство, влияет на окружающую среду. И когда эта таблетка рядом, через стекло соприкасается с водой, вода «чувствует» это влияние. Вы скажете, может ли такое быть? Как видите, может быть. А вот нижняя кривая показывает еще более сильный эффект, это эффект фантома. Я выступал недавно на конференции, и меня поправили, потому что я использовал этот эзотерический термин. Потом я понял, что они не правы, ведь есть фантомные боли. А это чисто лечебный, медицинский термин. Это информационный след в пространстве. Так вот, после того как таблетка подействовала, мы убрали таблетку, и поставили другой, новый образец. Этот образец, побыв на этом месте, те же самые 15 минут, постепенно показал вот эту нижнюю кривую. То есть, он постепенно шел к тому месту, как и влияние самой таблетки. Можно влиять и тем информационным следом, который остается после любого лекарства, в нашем физическом пространстве.
Теперь вы скажете, а причем же тут механизм? Сейчас, когда я покажу еще один слайд, вы поймете. Когда мы записываем, как объясняет Сергей Валентинович Кольцов, влияние лекарственных растений на информационный носитель, мы делаем примерно то же самое. Ту перестановку, которую осуществляет в данном случае либо таблетка, либо ее фантом на структурные элементы водной среды, он осуществляет это на магнитный носитель и через него на те же самые структурные элементы водной среды.



Вот посмотрите, на последнем слайде – еще чище. Верхняя прямая – это раствор того же анальгина, не таблетка, а раствор. Мы снимаем не раствор, а опять же влияние, подчеркните для себя это пожалуйста, влияние этого раствора на водный датчик. Мы опускаем иголочку прямо в образец, где стоит вода наша суперчистая, и она под влиянием этого раствора получает некое значение, которое хорошо видно в виде верхней прямой. Потом в том месте на котором мы оставляли раствор, так же как и в первом опыте, мы все убираем, и на то место, где образовался фантом от действия раствора анальгина, опять ставим свой образец. И в этом случае нижняя кривая идеально подходит и совпадает с верхней кривой. Так же как сам раствор анальгина действовал на структуру воды, так и его след в нашем физическом пространстве, или фантом, или информационный след, будет настолько же эффективно воздействовать на структурное состояние водной среды. Отсюда вытекает очень простой вывод: когда вы пластину КФС, пластину Кольцова подносите к водной среде, если вы хотите воду пить, то вода будет подстраиваться под ту матрицу поля, которую эта пластина вокруг себя создает.
Более того, вы можете проделывать вот такой фокус, хотя Сергей Валентинович об этом и не говорит, вы можете положить пластину минут на 10- 15, она полежит, вы можете ее убрать, на это место поставить водичку, водичка, как вы выражаетесь, зарядится этой пластиной. Почему я сейчас об этом так подробно рассказывал? Потому что механизм воздействия таких Корректоров Функционального Состояния осуществляется через изменение среды физического пространства. Водный датчик просто подстраивается под это изменение физического пространства, которое производится Корректором Функционального Состояния.
И теперь переходим к самому человеку. Когда вы носите КФС в кармане, или прикладываете поближе к тем местам, которые вас в чем-то не удовлетворяют, в которых возникли нарушения вам известные, вы ту часть вашего организма помещаете в совершенно другое – измененное состояние физического пространства, в котором все процессы начинают протекать по-другому. Смысл информационного воздействия на ту часть организма, которую мы называем водной средой, заключается в изменении состояния физического пространства, под которое подстраивается водная среда нашего организма.
Хорошо это или плохо? Конечно, это очень хорошо, что есть новый этап развития информационной медицины. Да и просто информационной медицины, когда она только началась, ее первый этап я называл прямое воздействие, а здесь, как видите, через изменение физического пространства- это уже второй этап, а это очень здорово.
Что плохо? А плохо то, что все то, что делалось в информационной медицине, не учитывалось практически при всех традиционных воздействиях, исследованиях, и просто при лечении. Что это означает? Вот когда мы еще были в федеральном центре, нам врачи писали: мы знаем, что такое явление есть – когда в больнице, на определенном месте лежат больные и смертность на определенной койке гораздо выше чем в других местах. Ну, вроде, граничит в чем то с фантастикой? А когда вот сейчас весь механизм стал понятен – дорогие, надо же следить за состоянием той среды, в которую вы помещаете больного. Вот если вы примените в своей практике это общее положение, вы поймете, что оно имеет колоссальное практическое значение. Создать ту атмосферу, где вы работаете с вашим пациентом, это 50 % успеха.
Я вот привожу в пример академика В. Г. Зилова, который с Судаковым в 2001 году написал книжку «Элементы информационной биологии и медицины», когда он говорил о двух факторах улучшения состояния. Первый фактор это «авторитарность» –как бы эффект плацебо, если есть авторитетность чего – либо, вы приходите, и уже по статистике на 15 % будете себя лучше чувствовать еще ничего не приняв. И второй – когда после разговора с врачом, пациент вышел и почувствовал себя лучше. Я вот все время повторяю. Мне очень нравится фраза: это был не врач, если после разговора с пациентом пациент не почувствовал себя лучше. Это еще 15 % к той медицинской статистике, которую приводит академик Зилов. Это все надо учитывать. Я же прямо пока подсказываю тот механизм. Который определяет вот эти факторы. Не только вторая сигнальная система работает, как вы привыкли думать, когда вы внушаете. И вы понимаете, воздействия типа гипнотического, они то же имеют серьезное значение. Но вы меняете, реально меняете ту среду, в которой вы находитесь. Если в каком-то месте, и мы это проверяли многократно, вы измерите до присутствия кого-либо, вы получите какое то значение электропроводимости на этих датчиках. И если на этом месте произошло какое-то событие: прозвучало музыкальное произведение, или какое-то другое действие, меняется среда, она сама по себе становится другой. Этот, момент, который эмпирически был показан, и сейчас мы считаем, что на хорошем теоретическом уровне показано каким образом это все происходит. Только за счет подстройки нашей водной среды под это измененное состояние физического пространства.
Что надо делать? И что делает Кольцов: подыскивает нужные влияния - вы же видели: моменты силы, не только лекарственные растения, еще что-то, это уже запредельные понятия для науки. И, тем не менее, он в чем то прав – потому что если это позволяет создать нужное для вашего организма состояние физического пространства, то это всегда будет плодотворно на вас воздействовать.
Ко мне уже подходили, говорят что мою книжечку уже читают, говорят мол сложновато, но здесь кратко и достаточно научно-популярно это изложено. И почему я об этом так серьезно говорю – понимаете, когда вы подводите людей к тому, что да, применяйте КФС, и вы активно показываете в своих исследованиях, что, да, есть эффект, но поймите, я вот произнесу одно только предложение, которое не то, что бы должно вас насторожить, но призывает проявить определенную осторожность. Человек – многофакторная система, изменение его состояния зависит от многих факторов, которые его окружают. И выделить влияние или воздействие только одного фактора – КФС – это не так-то просто. Поэтому я опять возвращаюсь к примеру с женщиной, которая рассказывала, что вот эту попробовала пластину, потом улучшение и какую ту другую, и так далее – вот этот момент желательно оставлять. То есть, ваш же момент – врачебный момент, медицинский момент, то есть следить за состоянием пациента. И знать, что влияние на него оказывают внешние факторы, и, прежде всего, вот то состояние физической среды, о котором я сегодня говорил. Спасибо за внимание.

Интервью с Зениным С.В. о свойствах воды





Зенин С.В. Структурное состояние воды



Воздействие КФС на живой организм (Зенин С.В.)


I Межрегиональная Научно-Практическая Конференция Центр-Регион. 1 ч.









4-я Научно Практическая Конференция

Зенин Станислав Валентинович – профессор, доктор биологических наук, кандидат химических и философских наук, Президент Международной Академии Энергоинформационных наук, Академик РАЕН г. Москва
Тема доклада: « Новый взгляд на работу КФС»



































Структурированное состояние воды как основа управления поведением и безопасностью живых систем / Зенин С.В










С.В. ЗЕНИН. ПРИНЦИПЫ НАУЧНОГО ОБОСНОВАНИЯ БИОЭНЕРГОТЕРАПИИ.


С.В. Зенин. Доктор биологических наук.
Принципы научного обоснования биоэнерготерапии.
Данная книга написана в необычной для автора форме научно-популярного изложения, граничащего с серьёзным упрощением излагаемых проблем. Однако, учитывая многочисленные пожелания целителей и возникшей в последние годы насущной потребности в появлении основных положений научного обоснования целительской деятельности, столь необходимых для её вхождения в обычную практику медицинской деятельности, автор попытался найти приемлемую и доступную форму изложения, по возможности сохраняющую научное содержание и представленную более широко, чем в книге «Вода».
Принципы научного обоснования в основном касаются биоэнергетического воздействия, поскольку другие виды целительской деятельности обязательно затрагивают биоэнергетику организма. Кроме того, такие отрасли народно-традиционной медицины как фитотерапия, гирудотерапия, точечный и бесконтактный массаж, кинезиология и психологические способы воздействия (внушение и самовнушение, разработка соответствующих способов словесного общения с пациентами и др.) могут иметь научно-медицинское обоснование уже в рамках имеющихся представлений.
Оглавление.
Введение
1. Что такое биоэнергетика?
2. Открытие природных информационных систем
3. Что такое вода?
4. Проблема структуры воды
5. Расшифровка структурного состояния воды
5-1. Формирование стабильных ассоциатов
5-2. Структурный элемент вместо молекулы воды
5-3. От структурного элемента к ячейке воды
5-4. Инфраструктура ячейки воды
5-5. От ячейки к информационному блоку
6. Информационная система воды
6-1. Анализ воды как пятого состояния вещества
6-2. Специфика структурного состояния воды
6-3. Новое состояние материальных систем
7. Предпосылки существования информационной системы физического пространства
8. Что ожидать от новых представлений о структуре физического пространства?
9. Предполагаемый механизм передачи информации через физическое пространство
10. Что такое биоэнерготерапия?
10-1. Объективизация биоэнерготерапевтических эффектов
- Объективизация биоэнергетических воздействий
- Биотест на изменение свойств водной среды
- Специфика биоэнергетического воздействия биоэнерготерапевтов
- Биохимический тест на специфику биоэнергетического воздействия
- Представление о биополе
- Биополе как раздел энергоинформатики
- Определение биополя
- Определение матрицы биополя
10-2. Сущность биоэнерготерапевтического воздействия
- Исходная информация в матрице биополя
- От матрицы биополя к матрице ячейки пространства
- Информационная ретрансляция в пространстве
- От матрицы ячейки пространства к матрице биополя
- Проблема трансформации информационных сообщений, адекватный перенос информации и информационный след
- Отличие естественного биоэнерготерапевтического воздействия от других методов информационной медицины
10-3. Роль клинической апробации в обосновании биоэнерготерапии
Заключение
Литература
Москва, 2007. -68 с.: ил.
_http://www.gdvsale.ru/content/sv-zenin-printsipy-nauchnogo-obosnovaniya-bioenergoterapii

Последний раз редактировалось vius; 11.12.2017 в 01:03.
Ответить с цитированием
Ответ

Опции темы
Опции просмотра

Ваши права в разделе
Вы не можете создавать новые темы
Вы не можете отвечать в темах
Вы не можете прикреплять вложения
Вы не можете редактировать свои сообщения

BB коды Вкл.
Смайлы Вкл.
[IMG] код Вкл.
HTML код Выкл.

Быстрый переход


Текущее время: 17:23. Часовой пояс GMT +4.